C.R. Bard v. Medline Indus., No. 2020-1900 (Fed. Cir. Aug. 13, 2021)
C.R. Bard 재판부 (CAFC) 는, 비자명성 판단에 있어서 복수의 prior art 의 결합의 동기 (motivation to combine) 를 PHOSITA 의 창작력과 common sense 에 의하여 입증할 수 있다고 하였다.
Medline Industries 는 US 9,745,088 의 특허권자인데 ’088 특허는 “Catheter tray, packaging system, instruction insert, and associated methods” 로써 catheterization 시술 중 시술 도구에 의한 환자의 감염을 최소화하기 위한 시술도구 kit 에 관한 것이다.
Claim 45 는 다음과 같다:
A medical procedure kit, comprising:
a single layer tray having a first compartment for receiving syringes and a second compartment for receiving a medical assembly;
a first syringe and a second syringe disposed within the first compartment;
the medical assembly disposed in the second compartment, wherein the medical assembly comprises a coiled tubing coupled between a fluid drain bag and a Foley catheter;
at least one layer of wrap material enclosing the single layer tray within one or more folds of the at least one layer of wrap material; and
an outer packaging disposed about both the single layer tray and the at least one layer of wrap material.
C.R. Bard 는 PTAB 이 ’088 특허가 prior art 대비 자명하지 않다면서 특허 유효판결 하자, CAFC 에 항소하였는데, PTAB 은 prior art 에는 2개의 syringe 를 하나의 compartment 에 수용하는 것에 관한 명시적 기재가 없으므로, 특허청구항은 비자명성이 인정된다고 판결하였다.
CAFC 는 (1) prior art 가 무엇을 교시하는지, (2) PHOSITA 의 결합의 동기 (motivation to combine) 및 (3) prior art 의 teach away 여부는 question of fact 이므로, 1심 판결에 대하여 “clear error” 기준으로 검토한다고 하였다.
Supreme Court 는 KSR 판결에서, “청구된 발명이 prior art 를 그 본연의 기능에 따라 예측 가능한 변형에 이르게 하는 것에 불과”한지 판단하는 경우 “확장성 있고 유연한 접근 (expansive and flexible approach)” 이 필요하다고 하였다.
CAFC 는 다음과 같이, PTAB 의 판단에 오류가 존재한다면서, PTAB 판결을 기각하였다:
PTAB 은 skilled artisan 의 creativity 능력에 대한 고려 없이 prior art 각각의 개시 사항에 근거한 자명여부 만을 검토하였다. 그러나, prior art elements 의 본연의 기능 (established function) 에 따른 예측 가능한 변형 (predictable variation) 에 불과하다면, 그것은 자명한 것이다. PTAB 은 prior art 2건 (US 7,278,987, Solazzo; US 3,329,261, Serany) 에는 2개의 syringe 를 단일 compartment 에 수용하는 것을 명시적으로 기재 (expressly described) 하지 않았기 때문에 ’088 특허는 자명하지 않다고 하였으나, 이것은 개별 prior art 의 기재 사항에 대한 과도하게 경직 (rigid) 된 검토이다. 2건의 prior art 에는 kit 의 내용물이 사용되는 논리적 순서 또는 최적화된 사용에 따라 수용된다는 기재가 있으므로, 그러한 prior art 의 기재 사항에 근거하여 PHOSITA 는 자신의 창작력 내지 common sense 를 발휘하여 2개의 syringe 를 단일 compartment 에 수용할 충분한 가능성이 존재한다. 특히, 실행 가능성이 동등한 2가지 옵션 만이 가능한 경우, 둘 중 어느 하나는 자명한 것이 확실하다.
