Shire LLC v. Amneal Pharmaceuticals, LLC, 802 F.3d 1301, 116 U.S.P.Q.2d 1607 (Fed. Cir. 2015)
본 사건은 특허출원 과정에서 심사관에 의하여 검토된 prior art – 이는 특허공보에 기재된다 – 를 이용하여 특허 등록 후 무효 주장하는 경우, 무효를 주장하는 자는 더 높은 수준의 입증책임을 부담한다는 판결이다. 출원인은 자신의 발명의 특허성에 영향을 주는 사항에 대하여 PTO 에 개시할 의무 (duty of candor) 를 갖는데, IDS 가 그러한 의무를 행하는 수단 중 하나이고, IDS 에 의하여 제출된 prior art 에 관한 것이다. 즉, 특허권장 입장에서는 IDS 로 제출한 prior art 에 대하여 자신의 특허 등록 후 다소간의 방어적 효과를 기대할 수 있는 점이 있다.
문제가 된 특허는 US 7,105,486 등 Shire 의 보유특허 4건인데, 특허 (patents-in-suit) 는 amphetamine 유도체에 관한 것으로, amphetamine 은 ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, 주의력 결핍장애) 치료제로 널리 쓰인다. ’486 특허는 amphetamine 의 공유결합 변형 (covalent modification) 을 이용하여 약물 남용에 따른 역효과를 감소시키는 것에 관한 것이다.
1심 재판부는 ’486 특허가 무효가 아니라는 약식판결 결정을 내렸다.
항소심 재판 청구인 (피고) 은 ’486 특허의 비자명성 위반에 따른 무효 주장을 하였는데, 2건의 prior art 즉, Australian patent application No. 54,168/65 (AU ’168) 과 US 3,843,796 에 근거하였다. 그런데, 피고가 무효 주장의 근거로 제시한 primary reference (AU ’168) 는 심사과정 중 이미 검토된 prior art 로써, ’486 특허 공보 (gazette) 에 기재되어 있었다.
항소심 재판부는 AU ’168 이 ’486 특허에 기재되어 있으므로, 이는 해당 특허의 심사 과정 중 심사관이 검토한 것으로 추정되며, 심사관은 일정한 자격을 갖춘 정부의 대리인 (qualified government agency) 으로써, 자신의 본연의 업무를 적절한 수준으로 수행한 것으로 의제되고, 그럼에도 ’486 특허가 등록된 것이므로, 이러한 prior art 에 다시 근거하여 특허무효를 주장하는 자는 보다 높은 수준의 입증책임 (added burden of overcoming) 을 갖는다고 하였다.
재판부는 또한 일단 특허가 심사 과정을 거쳐 등록되면 특허는 유효한 것으로 추정되므로, 그에 대한 무효를 주장하는 자는 보다 높은 수준의 입증책임을 부담한다는 판결도 인용하였다. Microsoft Corp. v. i4i Ltd., ––– U.S. ––––, 131 S.Ct. 2238, 2242 (2011)
재판부는 그러면서, AU ’186 과 US 3,843,796 을 결합하여 본 발명에 이르는 것이 PHOSITA 수준으로 자명하지 않는 사유로 ’486 특허의 유효를 결정한 1심 판결을 지지하였다.
*** 본 사건은 이외에도, 비자명성 판단 시, 복수의 선행문헌의 결합의 동기 (motivation to combine) 에 대하여 상세히 기재하고 있는데, 이하 생략한다.
