Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Sandoz, Inc., 789 F.3d 1335 (Fed. Cir. 2015)
Sandoz는 FDA에 Copaxone® 제네릭 의약품의 허가를 위한 ANDA를 신청했고, Teva는 이에 대하여 수건의 특허 (US5,800,808; US,981,589;
US6,048,898; US6,054,430; US6,342,476; US6,362,161; US6,620,847; US6,939,539;
and US7,199,098) 를 인용하여 Sandoz에 특허침해 소송을 제기했는데, 연방 대법원에 사건이
계류 중인 동안, US5,800,808을 제외한 다른 특허는 모두 권리 만료되었다. ’808 특허의 claim 1은
copolymer-1의 제조방법에 관한 것으로 다음과 같다:
A method of manufacturing copolymer-1,
comprising reacting protected copolymer-1 with hydrobromic acid to form
trifluoroacetyl copolymer-1, treating said trifluoroacetyl copolymer-1 with aqueous
piperidine solution to form copolymer-1, and purifying said copolymer-1, to
result in copolymer-1 having a molecular weight of about 5 to 9 kilodaltons.
Copolymer-1은 4개의 서로 다른 amino acid (alanine, glutamic acid, lysine, and tyrosine) 를 특정 비율로 혼합하여 polypeptide 제품으로 만들어진다. Copolymer-1과 같은 폴리머 물질은 전형적으로 molecular weight (분자량) 가 다르고, 이러한 분자량을 측정하는 단위는 3가지 즉, peak average molecular weight (Mp), number average molecular weight (Mn), weight average molecular weight (Mw) 가 있다. 각각의 측정은 다른 방식으로 계산된다. Claim 1은 폴리머 샘플이 Mp, Mn, Mw 중 어떠한 측정값인지 특정하지 않았다. 1심 재판부는 Teva의 전문가 (Dr. Grant) 진술을 바탕으로, 명세서의 실시예 1 (Size Exclusion Chromatography, SEC) 을 통해 획득되는 분자량은 Mp가 유일하다고 하면서, claim 1이 불명확하지 않다고 판단했다. 왜냐하면, 전문가는 chromatogram 및 calibration을 통해 Mn 또는 Mw가 계산될 수는 있으나, 그렇게 하기 위해서는 명세서에 개시되지 않은 데이터 처리와 계산이 추가되어야 한다고 진술했기 때문이다. 1심 재판부는 실시예 1이 Fig. 1에 대응되고, Fig. 1은 Mp를 도시하지 않는 것을 확인했으면서도, 전문가 진술을 신뢰하여 Mp인 것으로 판단했다. 1심 재판부는 관련 특허 (’539) 의 심사경과사항을 참작하더라도 통상의 기술자가 분자량을 Mp로 이해할 것을 뒷받침한다고 부연설명했다.
본 재판부는 상기의 1심 재판부의 판단을 기각하면서, claim 1이 불명확하다고 판결했다. Teva는 연방 대법원에 write of certiorari를 신청하면서, 본 재판부가 1심 재판부의 사실 판단 (fact findings) 에 아무런 가중치를
부여하지 않은 것은 오류라고 주장했다. Teva는 본 재판부가 1심
재판부의 claim construction 결정에 대하여 전부 de
novo 기준으로 심리한 것은 오류가 있고, FRCP §52(a)(6)의
기준에도 부합하지 않는다고 주장했다. 연방 대법원은 Teva의
주장을 받아들였고, 1심 재판부의 사실 판단에 대한 심리는
clearly erroneous 기준에 의해야 한다는 점을 확인했다. 대법원은 claim construction에 대한 최종 판단은 문서해석을 법률심의 문제
(question of law) 로 취급하는 것과 마찬가지로 법률심의 문제가 맞지만, 법률
판단의 기초가 되는 사실 관계 (subsidiary factual findings) 는 clearly erroneous 기준으로 심리해야 하는 점을 명확히 했다. 대법원은 1심 재판부가 내부적 증거 (intrinsic evidence) 만을
심리할 때, 재판부의 판단은 전적으로 법률적 결정에 해당하고, 이는 de novo 기준으로 심리되어야 한다고 했다. 만약 1심 재판부가 해당 기술분야에서 당시 용어의 의미를 이해하기 위해 외부적 증거
(extrinsic evidence) 를 참고할 필요가 있다면, 재판부는 해당 외부적 증거에
관하여 부수적인 사실 판단을 해야 할 수도 있다. 대법원은 다음과 같이 설명했다:
만약 1심 재판부가 전문가들 사이의 용어 해석상의 견해차이를 해결하고, 특정 용어가 발명 당시 통상의 기술자에게 특별한 의미를 가졌다는 사실 판단을 한다면, 1심 재판부는 반드시 법률적 분석을 이어서 수행해야 한다. 즉, 통상의 기술자가 심리 중인 특정 특허 청구범위의 맥락 내에서 해당 용어에 동일한 의미를 부여할지 여부를 분석해야
하는 것이다.
전문가는 기술 용어 및 특정 시점의 기술 수준 (state of the
art) 에 대해 설명할 수는 있으나, 서면 문서의 법률적 해석을 증명하는 데에는 익숙하지
못하다. 만약 1심 재판부가 부수적인 사실관계의 분쟁을 해결한다면, 그렇게 확정한 사실들에 비추어 해당 특허청구범위를 해석하게 된다. 대법원이
지적한 것과 같이, 쟁점사항의 최종 결정이 법률심의 문제라고 해도 그것의 사실 판단적 성격 (factual character) 은 변하지 않는다. 부수적 사실
판단의 역할이 크건 작건 간에 청구항 용어 의미의 최종 판단은 법률심의 문제이다.
대법원은 Teva가 1심
재판부에 의해 수행된 적어도 하나의 사실 판단을 확인했음에도 본 재판부가 clear error 기준으로
심리하지 않았다는 이유로 해당 판결을 파기했다. Teva는 Fig.
1의 범례 (legend) 에 기재된 분자량 수치들이
Fig. 1 curve의 peak 값들과 일치하지 않기 때문에 “molecular weight”는 Mp가 될 수 없다고 주장했다. 대법원은 “chromatogram data로 생성된 curve가 분자량을 반영하는 방식을 통상의 기술자가 이해하는 방법”에
대한 1심 재판부의 판단은 사실관계에 대한 판단 (factual
findings) 이라고 결론지었다. 1심 재판부는 그러한 사실 판단을 기초로 청구항 해석의
법률적 결론에 도달했으므로, 그러한 판단에 대해 clear error
기준으로 심리해야 한다면서, 그렇게 하지 않은 본 재판부의 판결을 파기했다.
Teva 사건이 대법원에 계류 중인 동안, 대법원은 Nautilus II 사건에 대하여 의견을 발행했다. Nautilus II 판결에서, 대법원은 CAFC의 35 U.S.C. §112 para.2
(2006) 하의 청구항 불명확성 (indefiniteness) 기준인 “not amenable to construction or insolubly ambiguous” 기준을 파기했다. 대법원은 다음과 같이 확인했다:
특허 청구항은 명세서와 심사경과사항에 비추어 읽었을 때, 통상의 기술자에게
“reasonable certainty” 기준으로 발명의 범위를 설명하지 못한다면 불명확하다. 그에 따라, 대법원은 기준을 “insoluble
ambiguity”에서 “reasonable certainty”로 변경한다.
그에 따라, 본 재판부는 1심
재판부의 청구항 해석과 청구항 불명확 결정을 대법원의 가이드를 준수하여 다시 심리한다.
특허는 그 범위가 어디까지 인지 공중에게 명확히 고지할 수 있어야 한다. 청구항
불명확 (indefiniteness) 은 법률심의 문제로 2심
재판부의 심리 기준은 de novo이다. Wellman,
Inc. v. Eastman Chem. Co., 642 F.3d 1355 (Fed. Cir. 2011)
본 사건에서, claim 1의 용어가 불명확한지 판단하기 위해, 재판부는 기록, 즉 청구항, 명세서
및 출원경과사항을 검토한다. ’808 특허 claim 1은
“molecular weight”를 사용하고 있는데, 청구항에는
그에 대한 정의가 없다. 양측은 “molecular weight”가 Mp, Mw, 또는 Mn일 수 있고,
이들은 상이한 방식으로 측정되면서 서로 다른 값을 도출한다는 점에 이견이 없다. 그러나, 청구항 그 자체에는 “molecular weight”에 대한 아무런
지침이 없다. ’808 특허 명세서 상에도 “molecular
weight”는 정의되지 않았다. 명세서 기재사항 중 어디에도 Mp, Mw 또는 Mn이 쓰이지 않았다. 다만, Teva는 추가 서면을 통해 다음과 같이 주장했다:
사실 판단 (factual findings) 은 ‘average molecular weight’가 문맥상 추정된 의미
(presumed meaning in the context) 를 갖고, 명세서 기재사항에
의해 그에 대한 모호성이 해결되는데, 추정된 의미는 Fig. 1과
일치하고 그러한 추정을 부정할 만한 내부적 증거는 없다.
그러나, 이러한 Teva의
인용은 부정확하다. 1심 재판부는 molecular weight 용어가
해당 기술분야에서 어떠한 이유로 추정된 의미를 갖는지 확인하지 못했다. 설령, 그러한 확인이 있다하더라도, 본 사건의 기록상 이를 뒷받침할 만한
것은 없다. 양측은 “molecular weight”가 Mp, Mn 또는 Mw 모두를 의미할 수 있다는 점에 이견이 없다. 심지어 Teva 측 전문가
(Dr. Grant) 도 molecular weight가 통상의 기술자 기준으로 확정된
의미가 존재하지 않는 점을 인정했다.
SEC에 의해 생성된
chromatogram data가 molecular weight를 반영하는 방식을 통상의
기술자가 이해하는 방법에 대한 1심 재판부의 결정은 사실심의 문제이고,
1심 재판부가 통상의 기술자는 해당 분자량을 Mp로 읽을 것이라고 한 판단에 명백한 오류는
없다. 또한, Fig. 1이 chromatogram data를 Fig.1에 묘사된 curve로 변환하여 작성되었다는 Dr. Grant의 진술을 신뢰하기로
한 1심 재판부의 결정에서도 어떠한 명백한 오류를 발견하지 못했다. 게다가, 그러한 데이터를 변환하는 과정에서 각 curve의 peak가 약간 이동할 수 있으며, 따라서 통상의 기술자라면 기재된 molecular weight가 대략 curve의 peak 즉, Mp 지점에 해당한다는 것을 이해할 것이라는 Dr. Grant의 진술을 1심 재판부가 수용한 점에 대해서도 명백한
오류가 없다고 판단한다. Dr. Grant가 curve 상의 peak position 이 오차범위에 있다고 진술한 점에는 약간의 피상적이고 설명되지 않는 (cursory and unexplained) 점이 있으나, 1심
재판부가 그러한 진술에 신뢰한 것에 명백한 오류는 없다. 그러나, 이러한
사실 판단을 수용한다고 해서, Teva가 주장하는 것처럼 해당 청구항 용어의 의미에 대해 해당 기술분야에서
혹은 이 특허의 문맥 내에서 어떠한 추정 (presumption) 이 이제 존재하게 된다는 것을 의미하지는
않는다.
Teva가 이 사건 특허의 molecular
weight에 대한 문맥상의 의미가 그 본질이 사실 관계의 문제라고 주장하는 것이라면, 그것은
잘못된 것이다. 단순히 전문가 진술을 제시한다고 해서 특허의 내부적 일관성 (internal coherence) 과 문맥적 평가 (context assessment)
를 사실 관계의 문제로 전환할 수는 없다. 특허의 내부적 일관성 및 문맥적 평가, 그리고 그것이 청구항의 의미를 합리적 확실성 (reasonable
certainty) 을 갖고 전달하는지 여부는 법률심의 문제이다. 청구항에서의 용어 사용, 명세서 상의 개시내용, 그리고 출원경과사항 중의 논의를 종합하여
통상의 기술자가 “molecular weight” 용어에 부여할 의미를 확정하는 것은 법률심의 문제에
해당한다. Teva의 주장과 같이 명세서에서 SEC 방법을
개시한 것에 의해 molecular weight가 청구항에서 Mp로
추론된다는 점은 법적 분석의 영역이지 존중 (deference) 의 대상이 되는 사실적 판단이 아니다. 내부적 기록을 구성하는 법률 문서에 부여할 의미나 중요성을 결정하는 것은 법률심의 문제이다. 대법원은 사실적 구성요소에 (1) 배경 과학 기술, (2) 해당 시점의 관련 기술분야에서의 용어의 의미가 포함됨을 명확히 했다.
Teva는 내부적 증거의 의미나 중요성에 관한 법적 분석을 전문가 진술을 이용해서 사실심 문제로 변환할 수는 없다. 명세서 상의 개시 내용이나 출원경과사항의 진술이 갖는 중요성을 결정하는 것 또한 법률심의 문제이다. 반면, 통상의 기술자에게 통용되는 용어의 의미, 또는 그들이 가진 과학적 지식이나 지식 수준의 상태 등 특허 문서 외부의 이해에 관한 사항은 사실심의 문제이다.
통상의 기술자가 합리적 확실성을 갖고 청구항의 “molecular weight”를 Mp로 이해할 것인지를 결정하기 위해, 본 재판부는 출원경과사항 또한
고려한다. 심사 중 출원인이 행한 진술은 청구항 해석과 관련 있기 때문이다. Phillips v. AWH Corp., 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005) 출원인은
심사 중 진술을 통해 용어를 정의하거나, (lexicography), 설명하거나 (explain), 청구항의 범위를 일부 포기 (disclaim) 할
수 있다. 심사 중 행한 진술이 청구항 해석에 영향을 미치는지 여부는 법률심의 문제이지 사실심의 문제가
아니다. 연관 특허들 (related patents) 의
출원경과 중에 이루어진 진술은 해당 진술이 쟁점이 된 특정 특허의 등록 전이나 후 중 어느 시점에 행해졌는지와 관계없이, 해당 특허들에 공통된 용어를 해석함에 있어 적절히 고려될 수 있다. Microsoft
Corp. v. Multi-Tech Sys., Inc., 357 F.3d 1340 (Fed. Cir. 2004) 양측은 molecular weight의 해석에 있어서, ’808 특허의 심사경과사항에
대하여는 어느 것도 지적하지 않았다. 그러나, 양측은 ’847 특허와 ’539 특허 (’808
특허의 continuation) 의 심사경과 중 출원인의 진술에 대해서는 대립했고, 1심 재판부는 고려했다. 그러한 진술들은 통상의 기술자가 ’808 특허의 동일한 용어를 어떻게 해석하는지에 대하여 법률적으로 관련
(legally relevant) 있다. 두 특허 심사 중 심사관은 molecular weight가 Mp, Mn, Mw 중 어느 것인지
특정하지 않고서는 불명확하다면서 거절이유를 발행했다. ’808, ’847, ’539 특허는 거의 동일한
명세서를 공유하고 3건의 특허 모두 실시예 1과 Fig. 1을 포함한다. ’808 특허와 동일한 실시예 1 및 Fig. 1을 포함하는 이 출원들이 청구항 불명확을 사유로
특허거절 되었다는 점은 Teva의 입장과는 반대로 이 특허들의 문맥상 통상의 기술자가 “molecular weight”의 의미를 Mp로 결론 내릴 것이라는
점을 명세서가 결정적으로 입증 (conclusively establish) 하지 못한다는 것을 시사한다. 출원인은 ’847 특허 심사 중 심사관의 거절 결정에 대해, 통상의 기술자는 kilodalton 단위가 쓰인 점에 기초하여 “molecular weight”는 Mw인 것으로 명확히 이해할 수
있다고 하면서 청구항이 불명확하지 않다고 주장했고, 심사관은 해당 주장을 받아들여 특허등록 결정했다. 1심 재판부는 그러한 심사 중 진술이 kilodalton 단위로
표시된 molecular weight가 Mp, Mn, Mw 모두를
의미할 수 있어서 과학적으로 오류가 있다는 진술을 청취했다. 모든 유형의 “molecular weight”를 kilodalton으로 표시될 수
있음을 통상의 기술자가 이해할 것이라는 1심 재판부의 사실 판단
(fact findings) 은 명백한 오류라고 볼 수 없다. 그러나, Mw, Mn, Mp가 각각 kilodalton으로 표시될 수 있다는
사실이, 출원인이 권리범위 (claim scope) 에 관하여
초래한 혼란을 상쇄하는 것은 아니다. 해당 진술의 과학적 정확성 여부와 관계없이, 통상의 기술자라면 출원인이 특허 등록을 받기 위해 molecular
weight 용어를 Mw로 정의한 것으로 이해했을 것이다.
이것은 심사 중의 과학적 오류와는 무관한 법률적 결론 (legal conclusion) 이다. 심사 중 행한 진술이 중요했는지에 대한 판단은 법률심의 문제이다.
심사관은 출원인에게 “molecular weight”의 의미를 요구했고, 출원인은 Mw라고 했다. 출원인의
설명에 과학적 오류가 포함된 부연 설명이 있었다는 사실이 해당 진술의 법적 의미 (legal import) 를
훼손하지는 않는다. 특허 명세서와 출원경과사항이 갖는 공시적 기능
(public notice function) 은 특허권자가 자신의 특허출원 과정에서 진술한 내용에 대해 스스로 구속될 것을 요구한다. Springs Window Fashions LP v. Novo Indus., L.P., 323 F.3d
989 (Fed. Cir. 2003) CAFC는 진술 내용 중 그 어느 것도 청구항이나 명세서의 통상의 문언 (plain language) 과 상충되지 않는 경우와 같이, 출원
과정 중 오류가 포함된 진술을 한 특허권자에게도 그 진술에 따른 책임을 물어왔다. Hockerson-Halberstadt,
Inc. v. Avia Grp. Int’l, Inc., 222 F.3d 951, 957 (Fed. Cir. 2000) 해당
진술이 특허 등록에 기여한 역할을 고려할 때, 통상의 기술자는 “molecular
weight”를 Mw로 정의한 것으로 이해했을 것이며, 모든
측정 단위 (Mw, Mn, Mp) 가 kilodalton으로
표시될 수 있다는 사실이 거절이유를 해소하기 위해 특허권자가 선택한 Mw의 중요성을 변화시키지는 않는다. 또한 중요한 점은, 이러한 결정은 법률심의 문제에 속하는 것이지, 재판부가 존중을 부여해야 하는 사실심의 문제가 아니라는 점이다.
’539 특허 심사 중 출원인은 거의 동일한 청구항 불명확 거절이유에
대해, 이번에는 ‘average molecular weight’에
대해 통상의 기술자는 Fig. 1의 curve 상의 peak 값이 Mp를 의미하는 것으로 이해한다고 주장했다.
요약하자면, “molecular weight”가 Mp, Mn, Mw 3가지 측정법 중 어느 것으로도 확인될 수 있다는 점에는 다툼의 여지가 없다. 청구항은 어떤 측정법을 사용해야 하는지 명시하지 않고 있다. 명세서
또한 molecular weight를 정의하거나 Mp, Mw, Mn을
언급조차 하지 않는다. 또한 ‘average molecular weight’
용어는 통상의 기술자에게 통상의 의미를 갖지도 않는다. Chromatogram data로
생성된 curve가 molecular weight를 반영하는
방식에 대해 통상의 기술자가 어떻게 이해할 것인지에 관한 1심 재판부의 사실 판단에는 명백한 오류가
없다. Mw, Mn을 결정하기 위해 추가적인 계산이 필요하다는 점에 관한 사실 판단에도 명백한 오류는
없다. Chromatogram data를 Fig. 1과 같은 curve로 변환할 때 통상의 기술자가 curve의 shift를 어떻게 수용할 것인지에 대한 사실 판단에도 명백한 오류는 없다.
Shift가 발생할 수 있음을 알고 있는 통상의 기술자라 할지라도, 전체 기록에 비추어
볼 때 어떤 유형의 평균값이 의도된 것인지 합리적 확신 (reasonable certainty) 을
가질 수는 없을 것이다. Molecular weight 관련하여 동일한 명세서를 공유하는 연관 특허의
출원 과정 중, 심사관은 어떤 분자량 측정법 (Mp, Mn, Mw) 을
사용해야 하는지 개시하지 않았다는 사유로 “molecular weight” 용어가 불명확하다고 2차례 거절했고, 이에 특허권자는 한 사례에서는 Mw라고 진술했고, 다른 사례에서는
Mp라고 진술했다. 본 재판부는 해당 진술 중 하나에 과학적으로 잘못된 주장이 포함되어
있다는 1심 재판부의 사실 판단에서 명백한 오류를 찾지 못했다. 본
재판부는 명세서와 출원경과사항에 비추어 볼 때 특허권자가 통상의 기술자에게 발명의 범위를 합리적 확신을 가지고 알리는데 실패했으므로, 명백하고 설득력 있는 증거에 따라 claim 1이 불명확성으로 인해
무효라고 판결한다. 기록상 “molecular weight”가 Mp를 사용하여 측정되어야 한다는 합리적 확신은 존재하지 않는다. 이것이
바로 법률심의 문제 (legal question) 이며, 이
쟁점에 대해 본 재판부는 1심 판결을 파기한다.




