Helsinn
Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 586 U.S. _ (2019)
본 판결은 연방 대법원이 "on sale" bar 의 2가지 요건 즉, (1) commercial offer for sale 과 (2) ready for patenting 중 (1) 번 요건이 AIA 규정 상 발명의 내용을 공중에 공개할 것을 요건으로 하는지에 대하여 판단한 것이다.
특허법 (AIA) 상 특허 출원일 (effective filing date) 전에 이미 공중이 사용 중이거나, 판매 중이거나, 또는 어떠한 사유로 공중에 이용가능 해진 발명 (in public use, on sale, or otherwise available to the public) 에 대하여 특허 받을 수 없도록 규정하고 있다. 35 U.S.C. §102(a)(1)
재판부는 본 사건에서, 발명에 대하여 계약상 비밀유지 의무가 있는 자에게 발명을 판매한 것이 특허법 (§102(a)) 상 판매 (on sale) 에 해당하는지 판단해야 한다.
20년도
더 전에, 본 법원 (Court) 은 pre-AIA 102(a) 상의 “on sale” 요건에 대하여 두
가지 사항 즉, “the subject of a commercial offer for sale” 과
“ready for patenting” 이 필요한 것으로 하였다. Pfaff
v. Wells Electronics, Inc., 525 U. S. 55, 67 (1998) 재판부는 판매에 의하여 발명의 세부 사항이
공중에 공개될 것을 요구하지는 않았다. 그리고 본 법원의 그러한 법률해석에 비춰볼 때, AIA 에서의 “on sale” 의 의미가 특별히 달라진 것으로
보지는 않는다. 따라서, 발명을 상업적으로 판매한 경우, 발명의 비밀유지 여부에 상관없이 AIA 규정 상 “on sale”에 부합할 수 있다.
I
청구인 (Helsinn
Healthcare) 은 스위스 국적의 제약회사인데, 화학요법으로 유발되는 메스꺼움을 완화하는
약물 (Aloxi) 을 1998년 개발하였다. 2000년 초, FDA 에 0.25
mg, 0.75 mg palonosetron product 에 대한 임상실험을 신청하였고, 같은
시기에 제품의 판매를 위한 마케팅 파트너로 MGI Pharman Inc. (MGI) 를 선정하였다. Helsinn 은 2000.9 임상실험 중임을 발표하였다. MGI 는 미국에 해당 제품의 홍보와 판매를 담당하였는데, 두 회사는
협약서 (agreement) 를 작성하였는데, 협약서에는
제품의 복용량 정보가 포함되어 있으며, MGI 의 비밀유지 의무 조건도 기재되었다. Helsinn 과 MGI 는 언론을 통해, 또한 투자자를 대상으로 Form 8-K 를 통하여 그러한 사업상 협약 체결 사실을 공개하였으나, 복용량
제제 (dosage formulation) 의 내용은 포함시키지 않았다.
Helsinn 은
약 2년 후인 2003.1.30 provisional
application 을 신청하였고, 이후 약 10년간
가출원 일자를 우선권 주장일로 하는 4건의 특허출원을 제출하였다. 4건
중 마지막 특허인 US 8,598,219는 2013.5 등록되었고, AIA 발효 이후이므로, AIA §102(a)(1) 의 적용 대상이다.
피청구인
(Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) 은 복제약 제조사인데, 2011년에
FDA 에 0.25 mg palonosetron 제품의 승인을
신청하자, Helsinn 은 특허침해 소송을 제기하였다. 이에, Teva 는 Helsinn 의 인용특허 (’219) 가 가출원일 1년 이전에 “on sale” 되었으므로, 해당 특허는 무효라고 주장하였다.
AIA 는
“on sale” 에 대하여 다음과 같이 규정하고 있다:
“A person shall be entitled to a patent unless . . . the claimed
invention was patented, described in a printed publication, or in public use, on
sale, or otherwise available to the public before the effective filing date
of the claimed invention.” 35 U. S. C. §102(a)(1)
상기
조항의 개시 (disclosure) 는 “prior art”로
언급되는데, pre-AIA 의 규정은 다음과 같다:
“A person shall be entitled to a patent unless —
…
(b) the invention was patented or described in a printed
publication in this or a foreign country or in public use or on sale in
this country, more than one year prior to the date of the application for
patent in the United States.”
1심 재판부는 (본 사건의 상기 사실관계에
대하여) 발명의 내용이 공중에 이용 가능해지지 않았기 때문에 AIA 의
“on sale” 규정이 적용되지 않는다고 판단하였다. 즉, 언론 및 Form 8-K 어디에도 발명의 내용은 공개되지 않았으므로, “on sale” 요건에 부합하지 않는다고 하였다.
2심 재판부 (CAFC) 는 1심 판결을 뒤집고, 판매의 존재가 공중에 알려진 이상, 발명의 내용이 공중에 알려질 필요 없이 AIA 규정 상 “on sale” 에 부합한다고 판단하였다. 즉, Helsinn 과 MGI 간의 판매가 공중에 알려진 이상, 발명의 내용이 공개되지 않았더라도 “on sale” 요건에 부합한다고
하였다.
본
재판부는 비밀유지 의무를 가진 자에게 발명의 내용을 비밀로 하면서 판매한 사실이 특허법 (AIA) 상
“on sale” 에 해당되고, 그러한 판매가 prior art 에 해당할 수 있다고 결론 내린다.
II
A
미국
헌법이 의회에 부과한 권한 즉, 과학과 기술의 진보를 증진하기 위하여,
발명자에게 한정된 기간동안 독점권을 부여할 수 있게 한 것에 기초하여 의회는 특허법을 제정하였는데,
의회는 이미 공중의 영역에 속하는 지식에 대한 특정인의 독점을 제한하기 위하여 몇 가지 제약을 규정하였는데, 그러한 것 중 하나가 "on sale" bar 이다. 즉, 이미 판매 중인 것에 대하여 특정인이 특허로 등록 받는 것을
제한하는 것이다. 1836년 특허법부터 “on sale” bar 가
계속 포함되어 왔고, AIA 직전의 특허법에도 해당 규정은 다음과 같이 포함되어 있었다:
It is prevented a person from receiving a patent if) “more than
one year prior to the date of the application for patent in the United States,”
“the invention was . . . on sale” in the United States. 35 U.S.C. §102(b) (2006 ed.)
AIA 는 “on
sale” bar 규정을 유지한 채, 포괄문구
(catchall phrase) “or otherwise available to the public” 을 추가한 것으로 개정되었다. 즉, 다음과 같다:
“A person shall be entitled to a patent unless” the “claimed invention
was … in public use, on sale, or otherwise available to the public …”
본 재판부는 포괄문구 즉, “otherwise available to the public” 에 의하여 “on
sale” 의 의미가 변화했는지 판단해야만 한다.
*** (2024.8.19 수정) Pre-AIA 대비 AIA 에서는 "invention" 이 "claimed invention" 으로 변경되었으나, 후속 CAFC 판결에 따르면, 이는 실질적으로 동일한 의미의 용어 (발명) 를 사무적으로 다듬은 것 (clerical refinement) 에 불과하다고 하였다. CELANESE INTERNATIONAL CORPORATION v. ITC, Case No. 2022-1827, Fed. Cir. Aug. 12, 2024
B
의회는 §102 의 “on sale” bar 를 해석하는 실질적인 법률 (다수의 판결) 을 배경으로 하여
AIA 를 제정하였다. 1998년, 본 법원은 pre-AIA 상의 “on sale” bar 에 대하여 2가지 조건 즉, (1) 제품이 상업적 청약의 대상일 것 (commercial offer for sale), (2) 발명이 특허 받을 준비가 되었을 것 (be ready for patenting) 을 만족해야 한다고 판결하였다. 특히, 2번째 요건에 대하여는 발명이 구현되었거나 (reduction to
practice), 도면 또는 기재사항에 의하여 통상의 지식을 가진 자가 발명을 실시할 수 있는 정도 (specific to enable a PHOSITA to practice) 에 이르러야 한다고 제시하였다. 그러나 본 법원은 1번 요건에 대하여, 발명의 공중에의 개시에 관한 구체적인 기준을 제시한 바 없다. 가령, Pfaff 재판부는 판매의 청약 (offer) 이 발명의 구체적인
사항을 포함하지 않아도 된다고 하였고, 다른 재판부는 발명의 판매 여부에 초점을 맞추는 판결을 하였다. Consolidated Fruit-Jar Co. v. Wright, 94 U.S. 92 (1877) (“[A] single instance of sale or of use by the patentee
may, under the circumstances, be fatal to the patent …”)
CAFC 는 그에 반해 “secret sales”에 의하여 특허가 무효로 될 수 있다고 일관되게 판결하였다:
[I]nvalidating patent claims based on “sales for the purpose of the commercial stockpiling of an invention” that “took place in secret” Special Devices, Inc. v. OEA, Inc., 270 F. 3d 1353, 1357 (2001)
"[A] secret, purposely hidden use of a
patented process more than one year before an applicant's filing date precludes
the issuance of the patent when it is the applicant who so used the claimed
invention and did so to his commercial advantage."
이러한
pre-AIA 에 대한 일관된 판결에 비추어, 의회는 AIA 제정 시 동일한 “on sale” 의미를 다시 한번 규정한
것이라고 추정한다. 본 법원은 새로 제정된 법률 조항에 이전 법률 조항이 사용되었다면, 해당 조항의 동일한 해석도 채용한 것으로 보아야 한다는 판결을 내린 적이 많다. 다음의 사례가 있다:
“In adopting the language used in the earlier act, Congress must
be considered to have adopted also the construction given by this Court to such
language, and made it a part of the enactment.” Shapiro v. United
States, 335 U. S. 1, 16 (1948)
새로 제정된
AIA §102 조항은 pre-AIA 의
조항을 그대로 채용한 다음 포괄문구 (“or otherwise available to the public”) 만을
추가하였다. 이에 대하여, 다수의 Amicus brief 는 포괄문구의 추가만으로 조항의 해석이 달라지는 정도는 아니라고 하였다.
Helsinn 은
포괄문구의 추가로 조항의 해석이 달라져야 한다고 주장하면서도, 이를 뒷받침하는 근거 (판결) 을 제시하지 못하였다. 이것은 Helsinn 이 포괄문구에 지나치게 기댄 것일 뿐이다. “On sale” 의
잘 정착된 해석이 존재하는 시점에서 제정된 AIA 에 대하여, 포괄문구의
추가만으로 해석을 달리해야 한다는 Helsinn 의 주장은 받아들일 수 없다.
