Argument-based estoppel (Amgen v. Coherus, Fed. Cir. 2019)

Amgen Inc. v. Coherus Biosciences Inc., 931 F.3d 1154 (Fed. Cir. 2019)

본 사건은 prosecution history estoppel 에 관한 것인데 특히, 심사관의 거절이유를 극복하기 위하여 출원인이 본 발명의 차이점을 주장한 이른바 argument-based estoppel 에 관한 것이다. CAFC 는 출원인이 prior art 와의 차이점으로 주장하면서 본 발명의 일부를 포기 (surrender) 하는 경우, 그에 따른 estoppel 이 적용되기 위해서는 그러한 포기가 “clear and unmistakable” 해야 한다고 판결하였다.

 Hydrophobic Interaction Chromatography (HIC)

(사건의 배경)

Amgen 은 US 8,273,707 의 특허권자인데, ’707 특허는 recombinant therapeutic proteins 의 제조 과정 중 hydrophobic interaction chromatography (HIC) 를 사용하여 단백질을 정제하는 방법에 관한 것이다. ’707 특허는 단백질 정제 과정 중 HIC column 의 dynamic capacity 즉, 정제하고자 하는 단백질 용액 (불순물 포함) 의 처리 능력을 단백질 안정성 악화 없이 증가시키는 방법으로써, 특정 염 조합을 이용하는 것에 관한 것이다. Claim 1은 다음과 같다:

1. A process for purifying a protein on a hydrophobic interaction chromatography column such that the dynamic capacity of the column is increased for the protein comprising: mixing a preparation containing the protein with a combination of a first salt and a second salt, loading the mixture onto a hydrophobic interaction chromatography column, and eluting the protein, wherein the first and second salts are selected from the group consisting of citrate and sulfate, citrate and acetate, and sulfate and acetate, respectively, and wherein the concentration of each of the first salt and the second salt in the mixture is between about 0.1 M and about 1.0.

심사관은 prior art US 5,231,178 (Holtz) 를 근거로 비자명성 위반으로 특허 거절하였다. 이에, Amgen 은 염의 특정 조합 즉, sulfate/citrate, sulfate/acetate 또는 acetate/citrate 을 사용하는 것은 prior art 에 기재된 바가 없고, 특정 염의 조합을 사용함으로써 HIC column 의 dynamic capacity 가 증가하는 것 역시 prior art 에 기재된 바 없다고 주장하였다. 그러면서, 발명자 선언 (declaration) 을 함께 제출하였다. 이에 부가하여, 특정 염의 조합에 의한 claim 1의 방법은 단백질 정제를 위한 정제 순환 횟수를 줄임으로써 상업적으로 효율적인 방법이라고 주장하였다.

심사관은 최후 거절이유를 통하여, prior art (Holtz) 에는 (조합에 사용되는) 염이 개시되어 있는 바, 특정 조합의 염으로 사용하는 것은 PHOSITA 에게 자명한 수준의 조건의 조정에 불과하다면서 거절 결정하였다. 이에 대하여, Amgen 은 유효한 염의 조합을 선택하는 것은 장기간의 개발 과정이 필요한 바, 단순히 어떠한 한 염에 두번째 염을 (무작위로) 추가하는 것 만으로는 본 발명에 이르지 못한다고 주장하였고, 이에 심사관은 특허등록 결정하였다.

Coherus 는 aBLA (abbreviated Biologic License Application) 을 제출하였고, Coherus 의 제조 방법은 pegfilgrastim 의 정제를 위하여 염 조성물을 포함하는 chromatography 방법이 포함되는 것으로 밝혀졌다. 이에, Amgen 은 '707 특허에 근거하여 특허침해 소송을 제기하였다. 1심 재판부는 magistrate judge 의 의견에 근거하여, Coherus 의 motion to dismiss 를 받아들였는데, 1심 재판부에 따르면 Amgen 은 심사관의 거절이유 극복을 위하여 clear and unmistakable surrender 를 행하였고, 명세서에 개시된 염 조성물 중 claim 1 에 포함하지 않은 염 조합에 대하는 public-disclosure doctrine 이 적용된다면서 motion to dismiss 판결하였다.

(2심 재판부의 판단)

2심 재판부는 Amgen 이 claim 에 한정되지 않은 특정 염의 조합에 대하여 명확히 포기 (clear and unmistakable surrender) 하였다는 1심 판결에 동의하였다.

Prosecution history estoppel 은 특허권자가 심사과정 중 포기한 범위에 대한 균등침해 주장을 허락하지 않는다. Prosecution history estoppel 은 2가지 방법으로 발생할 수 있는데, (1) 특허청구항 축소 보정 (amendment-based estoppel) 과 (2) 심사관의 거절이유 극복을 위한 특허청구범위의 포기 (argument-based estoppel) 이다. Conoco, Inc. v. Energy & Envtl. Int’l, L.C., 460 F.3d 1349, 1363 (Fed. Cir. 2006) Argument-based estoppel 이 적용되기 위하여, subject matter 에 대한 명확하고 오해의 여지 없는 포기 (clear and unmistakable surrender) 가 필요하다. Deering Precision Instruments, L.L.C. v. Vector Distribution Sys., Inc., 347 F.3d 1314, 1326 (Fed. Cir. 2003)

출원인이 prior art 대비 자신의 발명의 차이점에 대하여 복수의 사유를 제시하였을 경우, 별개의 주장은 서로 다른 금반언을 생성한다. "[W]here a patent applicant sets forth multiple bases to distinguish between its invention and the cited prior art, the separate arguments [can] create separate estoppels as long as the prior art was not distinguished based on the combination of these various grounds." PODS, Inc. v. Porta Stor, Inc., 484 F.3d 1359, 1367 (Fed. Cir. 2007)

또한, 심사과정 중 발명의 특허성을 지지하기 위하여 주장한 사항 (clear assertions) 은 그것이 실제로 특허등록 결정에 미치는 역할과는 무관하게 estoppel 을 생성한다. 그 기준은 경업자로 하여금 발명자가 해당 subject matter 를 포기한 것으로 합리적으로 이해할 수 있는가 이다. "[C]lear assertions made during prosecution in support of patentability, whether or not actually required to secure allowance of the claim, may also create an estoppel ... [t]he relevant inquiry is whether a competitor would reasonably believe that the applicant had surrendered the relevant subject matter."

본 사건에서, Amgen 은 다음과 같이 명세서에는 기재하였으나 claim 에는 포함되지 않은 염의 조합에 대하여는 clear and unmistakable surrender 를 하였으므로, 그러한 행위에 의하여 prosecution history estoppel 이 적용된다.

1.  Amgen 은 prior art (Holtz) 는 특정 염의 조합은 개시한바 없다고 주장 하면서, 이를 뒷받침하는 inventor declaration 을 제출하였는데, 해당 declaration 에는 sulfate/citrate, sulfate/acetate 및 acetate/citrate 조합이 기재되어 있다.
2. 또한, sulfate/citrate, sulfate/acetate 및 acetate/citrate 조합에 의하여 제조 단가를 절감할 수 있다고 주장하였다.
3. Amgen 의 response 와 declaration 은 상기 염의 조합 외의 염에 대하여는 일절 함구하고 있다.