Tangential relation – Overcoming presumption of prosecution history estoppel (Bio-rad v. 10X Genomics, Aug. 2020)

 Bio-rad Laboratories v. 10X Genomics, 2019-2255, 2019-2285, Fed. Cir. (2020)

본 사건은 Bio-rad 가 10X 를 상대로 특허침해소송을 제기하자, 10X 가 Bio-rad 의 특허는 prosecution history estoppel 이 적용되어, 자신들의 제품은 Doctrine of equivalent 를 적용할 수 없는 영역에 속하는 것으로써 특허 비침해 임을 주장한 사건이다. Doctrine of equivalents 에 근거하여 특허침해를 주장하는데 있어서, 2가지 제약이 있는데, prosecution history estoppel 과 claim vitiation 이다. 본 판례는 이에 대한 판단기준을 제시하였다.

Bio-Rad 는 US 8,889,083, US 8,304,193 및 US 8,329,407 의 특허권자인데, 10X 에 대하여 특허침해 소송을 제기하였다. 1심 재판부는 특허침해 및 그에 따른 $23,930,716 의 damages 를 판결하였다. 2심 재판부는 1심 재판부의 ’083 특허 침해와 배상액 판결에 대하여 확정판결 하였다.

인용특허는 systems and methods for forming microscopic droplets (also called “plugs”) of fluids to perform biochemical reactions 에 관한 것으로, microfluidic system (labs-on-a-chip) 은 microscale 의 생화학적 반응, 예컨대 DNA, RNA 내지 단백질을 분석/비교 하는 등을 수행하는 장치이다. Microfluidic system 은 microfluidic channel 을 구비하는 chip 을 이용하는데, 여기에는 머리카락 두께의 통로가 마련되어 있고, 이를 통하여 세포가 포함된 용액이 흐르는 구조이다. Claim 1은 다음과 같다:

1. A microfluidic system comprising:

a non-fluorinated microchannel;

a carrier fluid comprising a fluorinated oil and a fluorinated surfactant comprising a hydrophilic head group in the microchannel;

at least one plug comprising an aqueous plug-fluid in the microchannel and substantially encased by the carrier-fluid, wherein the fluorinated surfactant is present at a concentration such that surface tension at the plug-fluid/microchannel wall interface is higher than surface tension at the plug-fluid/carrier fluid interface.

*** 밑줄 친 부분은 심사관의 거절이유에 대하여, 출원인이 보정으로 추가한 한정사항이다.

특허 심사과정 중, 발명자들은 심사관의 인용문헌 (US 7,294,503, Quake) 에 의한 거절이유 극복을 위하여 청구항을 보정하였다. Quake 는 Teflon (fluorinated polymer) 으로 코팅된 microchannels 를 개시하였다. 발명자들은 본 발명이 Quake 와는 달리 droplet (액체 방울) 이 microchannel 에 달라붙는 것을 방지할 수 있도록 surfactant 와 carrier fluid 가 화학적으로 유사하고, channel wall 과는 화학적으로 상이하다고 주장하였다. 그러면서 claim 을 서로 화학적으로 반응하지 않는 “non-fluorinated microchannels” 과 “fluorinated surfactant” 으로 보정하였다.

발명자들은 amendment 에 의하여 claim 1의 claim limitation 인 화학적으로 구별되는 microchannels 와 carrier fluids 를 Prior art (Quake) 가 개시하지 않으므로, 본 발명과 대비된다고 주장하였다. 즉, Quake 는 microchannels 을 fluorinated oil 로 코팅하고 fluorinated surfactants 를 carrier fluid 로 사용함으로써 microchannels 과 surfactant 가 화학적으로 반응하게 되는 점에서 본 발명과 차이가 있다고 하였다.

본 사건에서 이슈가 된 ’083 특허와 Prior art (US 7,294,053, Quake) 및 accused product (10X) 의microchannel wall 과 carrier fluid 및 그 둘 간의 화학적 반응 여부를 비교하면 다음과 같다.

10X 의 accused products 는 5 종류의 Single Cell 3’ Gene Expression, Linked-Reads, Single Cell V(D)J, Single Cell ATAC-seq, 및 Single Cell CNV 이다. 각각의 제품은 hardware instrument (controller), microfluidic chips 및 reagents 로 구성된다.

(10X Genomics chromium controller)

2015.2월 특허침해 소송이 제기되자, 10X 는 제품에 0.02% Kynar (화학적 반응에 영항을 미치지 않는 미량의 fluorine 함유 물질) 코팅을 microchannels 에 적용하는 제품 변경을 수행 하였다. 10X 는 그러한 미량의 Kynar 추가에 의하여 제품의 기능에 영향이 없다는 점을 인정하였다. 2018.11월, jury trial 이 개최 되었는데, 배심원은 10X 가 고의침해 했다며 $23,930,716 을 배상하라는 평결을 내렸다. 2019.7월, 1심 재판부는 Bio-Rad 의 motion 에 대하여, permanent injunction, supplemental damages, pre-/post-judgment interest 판결하였다.

'083 특허는 "non-fluorinated microchannels” 를 claim limitation 으로 갖는다. 이와 비교하여, 10X 의 accused product 는 0.02% Kynar (fluorine containing coating resin) 를 microchannels 에 coating 하였다. 배심원은 accused product (10X) 가 “non-fluorinated microchannels” 한정사항을 문언적으로 만족하지는 않지만, 균등침해를 구성한다고 평결하였다. 이에 대하여, 10X 는 항소심에서 prosecution history estoppel 과 claim vitiation 이론에 근거하여, 1심 재판부의 균등침해 판결에 오류가 있다고 항변하였다.

균등침해는 특허법에서 보호하는 안정적인 법이론으로 자리매김 하였다. (“Equivalents remain a firmly entrenched part of the settled rights protected by the patent.”) Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722 (2002) (“Festo I”) 그러나 균등론에 따른 특허침해를 주장 함에 있어서, 특허권자는 일정한 제한을 받는다. 그러한 제한의 하나는 prosecution history estoppel 이고, 다른 하나는 doctrine of claim vitiation – the application of the doctrine [of equivalents] … is not allowed such broad play as to effectively eliminate [a claim] element in its entirety - 이다. Warner-Jenkinson Co. v. Hilton Davis Chem. Co., 520 U.S. 17, 29 (1997)

본 사건에서 상기 2가지 모두 이슈 사항이다.

 

Prosecution History Estoppel

Prosecution history estoppel 은 특허출원인이 심사과정에서 특허성에 영향을 미치는 실질적인 이유로 claim scope 를 좁히는 amendment 를 행하는 경우에 발생한다. Narrowing amendment 는 original claim 과 amended claim 간의 scope 를 특허출원인이 자신의 권리범위에서 포기한 것으로 추정 (presumption) 하는 효과가 발생한다. 이러한 추정은 특허출원인이 다음의 예외를 증명하면 극복된다:

(1) the rationale underlying the amendment bears no more than a tangential relation to the equivalent in question;

(2) the equivalent was unforeseeable at the time of the application; or

(3) there was some other reason suggesting that the patentee could not reasonably be expected to have described the equivalent.

 

Prosecution history estoppel 및 doctrine of equivalents 의 적용여부는 question of law 의 문제이다. 그러한 적용의 여부를 판단하기 위하여, 2심 재판부는 출원인이 심사과정 중 행한 amendment 와 amendment 를 불러일으킨 심사관의 rejection 을 상세히 검토해야 한다. Intervet Inc. v. Merial Ltd., 617 F.3d 1282, 1291 (Fed. Cir. 2010)

1심 재판부는 amendment 와 accused equivalent 간에는 tangential relation (미약한 관계) 이므로, prosecution history estoppel 이 적용되지 않는다고 판결하였다. 그 이유는 발명자들이 본 발명의 microchannels 와 prior art 의 carrier fluid 와 반응하는 microchannels 을 구분하기 위하여 amendment 한 것이기 때문이라고 하였다. 즉, 1심 재판부의 시각으로는 amendment 가 “fluorinated microchannels” 와 “no fluorinated properties of microchannels” 의 차이점을 부각하기 위한 것이므로, 10X 의 accused product – 화학적 반응에 영항을 미치지 않는 미량의 fluorine 을 포함하는 microchannels – 는 균등침해의 범위에 속한다고 판단하였다.

항소심에서 양측은 narrowing amendment 여부, 그것이 prior art 에 의한 거절이유 극복을 위한 것의 여부에 대하여는 다툼이 없다. 대신, prosecution history estoppel 의 적용에 있어서 tangentiality exception 해당 여부에 관하여 다투었다. 10X 는 발명자들이 Quake (fluorinated microchannels) 를 극복하기 위하여 “non-fluorinated microchannel” 을 claim limitation 으로 추가하는 amendment 를 했으므로, prosecution history estoppel 이 적용된다고 주장하였다. 즉, amendment 에 의하여, 발명자들은 최초 출원 시점의 claim 인 “microchannels generally” 와 “non-fluorinated microchannels” 사이의 claim scope 를 포기한 것이라고 하면서, 그러한 결과로 인하여 1심 재판부의 tangentiality exception 적용에 오류가 있다고 주장하였다. 10X 는 출원 경과 중의 amendment 에 의하여, 발명자들은 fluorine 을 포함하는 microchannels 에 대하여, 그것이 어떠한 목적을 갖는 것이든 claim scope 로부터 제외시킨 (포기한) 것이라고 주장하였다.

(그와 반대로) Bio-Rad 는 tangentiality exception 이 적용된다고 주장하였다. 왜냐하면, 특허권자는 carrier fluid 와 microchannel wall 이 화학적으로 구분되는 것으로 amendment 한 것이므로, 이는 균등침해를 주장하는 균등물 – fluorine 을 미량 포함하여 carrier fluid 와는 화학적으로 구분되지않는 성질을 가지는 것 (“microchannel wall containing a nominal amount of fluorine that is not chemically distinct from the carrier fluid”) – 과 tangential relation 에 있을 뿐이라고 주장하였다. 2심 재판부는 Bio-Rad 의 주장에 동의한다.

심사경과는 “non-fluorinated microchannels” 를 부과한 것이 tangentiality exception 에 해당함을 객관적으로 명확하게 지지하고 있다. Quake 는 carrier fluid 와 화학적으로 반응하는 fluorinated microchannel wall coating 에 대하여 개시하고 있는데, 발명자들은 본 발명의 특징을 부각시키기 위하여 surfactant (fluorinated) 와 화학적으로 상이한 microchannel wall 즉, non-fluorinated microchannel 을 한정사항으로 하는 amendment 를 한 것이다. 즉, 그렇게 함으로써 본 발명은 Quake 와는 달리 carrier fluid 와 microchannel 간에 화학적 반응이 발생하지 않도록 함으로써, 반응액 (droplet) 이 microchannel wall 에 달라붙지 않는 특성을 갖도록 하였다. 출원 경과 중의 발명자 진술에 있어서도 amendment 의 사유가 10X 의 accused product 의 균등물 – microchannels containing negligible amounts of fluorine – 과 tangentiality relation 임을 뒷받침 한다.

10X 는 마지막으로 Quake 특허에 accused equivalent 가 모호하게 개시되어 있다고 주장하였으나, tangentiality inquiry 의 핵심은 특허권자의 narrowing amendment 의 객관적 이유에 있으므로, (The crux of the tangentiality inquiry remains “the patentee’s objectively apparent reason for the narrowing amendment . . . [as] discernible from the prosecution history record. Festo II, 344 F.3d at 1369) 10X 의 그러한 주장은 받아들일 수 없다.

 

Claim Vitiation

Claim element 가 무효화된다 (“vitiated”) 는 것은 균등물에 해당 claim element 가 function-way-result test 내지 insubstantial differences test 에 기초하여 존재하지 않는다는 것과 같은 의미이다. Brilliant Instruments, Inc. v. GuideTech, LLC, 707 F.3d 1342, 1347 (Fed. Cir. 2013). Brilliant 사건 보다 더 최근에 CAFC 는 “vitiation 이론은 균등침해의 예외 내지 균등침해 적용에 필요한 최소한의 한계점이 아니라, 제시된 증거와 이론을 바탕으로 균등이 존재하지 않는다는 법률적 결론 (legal conclusion) 이라고 설명한 바 있다. UCB, Inc. v. Watson Labs., Inc., 927 F.3d 1272, 1283 (Fed. Cir. 2019)

항소심에서, 10X 는 균등침해가 성립하지 않는다고 주장하였는데 왜냐하면, “fluorinated”와 “non-fluorinated” 는 대척점 (diametric opposites) 관계에 있고, fluorinated microchannel 은 non-fluorinated microchannel 의 antithesis (정반대의 것) 이기 때문이라고 하였다. Moore U.S.A., Inc. v. Standard Register Co., 229 F.3d 1091, 1115 n.5 (Fed. Cir. 2000)) 10X 의 시각에서, Bio-Rad 가 fluorinated microchannels 가 non-fluorinated microchannels 와 균등관계에 있다고 주장하는 것은 (claim 1 의) “non-fluorinated microchannel” claim limitation 을 무효화하는 것 (claim vitiation) 이라고 항변하였다.

1심 재판부는 합리적인 배심원 기준으로 “non-fluorinated microchannels” (claim 1) 와 “minimally-fluorinated microchannels with no reactive properties” (accused product) 는 균등 관계에 있다고 판결하였다.

Brilliant Instruments 사건에서, CAFC 는 vitiation 은 균등물로 주장된 것과 “diametrically opposed” (대척점 관계에 있는) 인 missing claim element 간에 발생한다고 설명하였다. 즉, accused product 가 claim element 와 대척점 관계에 있는 구성요소를 갖고 있는 경우, 특허권자로서는 균등침해를 주장하기가 더 어렵다는 것이다. Accused element 와 claim element 가 PHOSITA 기준으로 정반대의 방법 (opposing way) 인 것으로 인식될 경우, 그것은 “insubstantially different” (간과할 만한 차이) 로 인식되지 않을 것이라고 설명한 바 있다.

Cadence Pharmaceuticals 사건에서, CAFC 는 “antithesis”와 같은 용어의 사용에 주의를 기울일 것을 주문한 바 있다. 즉, 어떠한 claim element 와 accused element 간에 “antithesis” 관계가 있다고 묘사한 후, 그에 관계된 사실적 증거를 소홀히 한 채 둘 간에 균등침해가 성립한다고 결론 짓는 것은 잘못된 판단이다. Cadence Pharms. Inc. v. Exela Pharmsci Inc., 780 F.3d 1364, 114 U.S.P.Q.2d 1177 (Fed. Cir. 2015)

상기와 같은 이유로, 본 재판부는 10X 의 claim vitiation 에 근거한 주장을 받아들이지 않았다.

(본 판결문에는 이외에도 expert 에 의한 damages 의 산출의 적절성, injunction 부과의 정당여부 등에 대하여 판결하였는데, 이하 생략한다.)