Implicit proof of reasonable expectation of success (Elekta v. ZAP Sur., Fed. Cir. 2023)

Elekta Ltd. v. Zap Surgical Systems, Inc., No. 21-1985 (Fed. Cir. 2023)

Eleckta 는 US 7,295,648 의 특허권자인데, PTAB 의 특허 무효결정 (Final Written Decision) 에 대하여 motivation to combine 및 reasonable expectation of success 에 오류가 있다면서 CAFC 에 항소하였다.

 

US 7,295,648 은 method and apparatus for treatment by ionizing radiation 인데, 방사선을 이용한 특정 질병 치료 장치에 관한 것으로, linear accelerator (“linac”) 인 방사선 발생장치가 한쌍의 동심원 고리 (concentric rings) 에 장착되어 이온화 방사선 빔을 환자의 환부에 조사한다.

(US 7,295,648, Elekta)

Claim 1 이 본 발명의 특징을 대표한다는 점에 양측은 합의하였다.

1. A device for treating a patient with ionising radiation comprising: 

a ring-shaped support, on which is provided a mount,

a radiation source attached to the mount;

the support being rotatable about an axis coincident with the centre of the ring;

the source being attached to the mount via a rotatable union having a an axis of rotation axis which is non-parallel to the support axis;

wherein the rotation axis of the mount passes through the support axis of the support and the radiation source is collimated so as to produce a beam which passes through the co-incidence of the rotation and support axes.

ZAP Surgical Systems 는 PTAB 에 IPR 을 신청하였는데, 3건의 prior art (US 4,649,560 (Grady); Megavoltage CT image reconstruction during tomotherapy treatments, PHYS, MED. BIOL., 2000, (Ruchala); US 4,998,268 (Winter)) 에 근거하여 특허무효 주장하였다.  

Grady 는 회전 지지대에 연결된 슬라이딩 암에 장착된 방사선 튜브에 대하여 개시하였고, 

(US 4,649,560, Grady)

Ruchala 는 linac 기반 CT 스캐너에 대하여 개시하였으며, Winter 는 방사선 이미징을 위한 진단용 CT 스캐너에 관하여 개시하였다.

PTAB 은 ’648 특허가 선행문헌에 의하여 비자명성이 부정된다면서, 특허 무효 결정하였다. 이에 Elekta 는 항소하였고, CAFC 의 PTAB 결정에 대한 검토 기준은 법률심에 관하여는 de novo 이고, 사실심에 관하여는 substantial evidence 이다. Substantial evidence 란 “합리적인 자 (reasonable mind) 기준으로 결론을 뒷받침하는데 적절한 것으로 받아들일 수 있는 관련 증거”를 의미한다.

항소심에서, Elekta 는 (1) PTAB 의 motivation to combine 이 존재한다는 결정에 오류가 있고, (2) reasonable expectation of success 가 명백하거나 암시적으로 존재한다는 결정에 오류가 있다고 하였다.

비자명성 검토는 법률심의 문제로 저변의 사실 문제에 대하여 검토하는데, 사실 문제의 검토는 (1) prior art 의 범위와 내용, (2) prior art 와 본 발명 (claim) 간의 차이, (3) 통상의 지식을 가진 자의 수준 및 (4) 간접 증거 (objective indicia) 이다. 항소심은 통상의 지식을 가진 자가 선행문헌을 결합할 동기 (motivation to combine) 와 그러한 결합의 합리적 수준의 성공에 대한 기대 (reasonable expectation of success) 를 substantial evidence 기준으로 검토한다. Regents of Univ. of California v. Broad Inst., Inc., 903 F.3d 1286 (Fed. Cir. 2018)

비자명성 검토는 통상의 지식을 가진 자가 선행문헌을 청구항 한정사항대로 결합할 동기에 대한 확인이 있어야 한다. OSI Pharms., LLC v. Apotex Inc., 939 F.3d 1375, 1382 (Fed. Cir. 2019)

그렇지만, 결합의 동기를 입증하기 위하여 선행문헌의 특정 결합이 더 선호된다거나 더 바람직한 것임을 입증할 것이 요구되지는 않는다. Novartis Pharms. Corp. v. West-Ward Pharms. Int’l Ltd., 923 F.3d 1051 (Fed. Cir. 2019)

Elekta 는 PTAB 이 방사선 이미징 소스 (Grady) 를 linac 치료용 소스로 대체할 통상의 지식을가진 자의 동기에 대한 substantial evidence 판단에 오류가 있다고 주장하였다. 왜냐하면, linac 이온화 방사선 소스는 이미징 개선에 어떠한 효과도 없으며 잠재적으로 치명적 부작용이 존재하여 극도의 정확도가 요구되기 때문이라고 하였다. Elekta 에 따르면, Grady 장치는 이미징 용도이고 그렇기 때문에 linac 의 중량 때문에 극도의 정확도를 구현하는데 장애요소가 된다고 하였다. PTAB 은 Elekta 의 주장 즉, 통상의 지식을 가진 자가 Grady 와 Ruchala 를 결합할 동기가 없다는 점을 일견 인정하면서도, 심사경과 사항 중 이미징 장치에 대한 선행문헌이 거절이유에 인용된 점, 그에 대하여 출원인이 이미징 장치와 본 발명이 analogous art  관계에 있지 않다고 주장하지 않은 점을 근거로 결합의 동기를 인정하였다. 이에 부가하여 PTAB 은 analogous art 를 “방사선 영상 및 치료 환경의 측면에서, 고도의 기하학적 정확도로 다양한 접근 각도로 지향된 3차원 중량 장치를 회전 조작 가능한 기계장치의 엔지니어링 설계”로 설정하였다. PTAB 은 ZAP 의 전문가 증언을 이를 뒷받침하는 진술로 받아들였다. 그러면서, 통상의 지식을 가진 자는 Grady 의 3차원 조작 기능의 장점을 쉽게 이해했을 것이므로 무거운 중량의 linac 장치를 채용하는데 따른 난제 또는 정밀도의 필요성으로 인하여 통상의 지식을 가진 자가 결합의 동기를 단념하지 않을 것이라고 판단하였다.

CAFC 는 상기의 PTAB 의 결정이 심사 경과사항, 선행문헌 및 전문가 진술에 의하여 substantial evidence 기준으로 뒷받침 된다고 다음과 같이 판단하였다:

1.  Prosecution history: 특허권자는 심사관의 거절이유 근거가 된 prior art 에 대하여, 이미징 장치이기 때문에 analogous art 가 아니라는 주장을 하지 않았다. 심사관은 거절이유에서, Ruchala 가 이미징과 동시에 방사선을 전달하는 것에는 방사선 전달 측면에서 정확도를 높이는 효과가 있음을 개시하고 있는 점을 지적하였고, 이에 부가하여 Winter (prior art) 에도 방사선 이미징과 (치료용) 방사선 전달 방식이 환부에 좀 더 정확히 방사선을 전달하는데 개선점이 있다고 개시하고 있다.
2. Expert testimony: ZAP 의 전문가 Dr. McCarthy 는 통상의 지식을 가진 자 입장에서 이미징 장치에서 방사선 전달 (치료) 장치로 환자를 이동시키는 단점을 해소할 수 있으므로, 두 장치를 결합할 동기가 존재한다고 진술하였다. 

Elekta 는 마지막으로 PTAB 이 합리적 성공의 기대를 뒷받침하는 어떠한 증거도 제시하지 못하였다고 주장하였다.

비자명성 판단에 있어서, 통상의 지식을 가진 자의 합리적 성공의 기대의 검토는 반드시 필요한 것이 명확하다. 이것은 청구항 한정사항대로 선행문헌을 결합하는 것이 성공할 것이라는 합리적 기대를 의미한다. Intelligent Bio–Systems, Inc. v. Illumina Cambridge Ltd., 821 F.3d 1359 (Fed. Cir. 2016)

결합의 동기 검토가 명시적이어야 하는 것과는 달리, 합리적 성공의 기대 검토는 명시적일 필요는 없다. Merck & Cie v. Gnosis S.P.A., 808 F.3d 829 (Fed. Cir. 2015) 특히, 본 사건과 같이 결합의 동기가 존재한다는 결론에 도달한 경우, PTAB 이 이를 바탕으로 합리적 성공의 기대가 암시적으로 존재한다고 판단하는 것은 받아들일 만하다. 왜냐하면, PTAB 은 결합의 동기 검토에서 밝혀진 사실을 바탕으로 암시적으로 합리적 성공의 기대가 존재함을 판단한 것이므로, 이는 오류가 없다.

합리적 성공의 기대의 증거는 결합의 동기와 마찬가지로, (1) 선행문헌 그 자체, (2) 통상의 지식을 가진 자의 지식, 또는 (3) 본 발명의 해결 과제로부터 기인할 수 있다. ("Evidence of a reasonable expectation of success, just like evidence of a motivation to combine, "may flow from the prior art references themselves, the knowledge of one of ordinary skill in the art, or, in some cases, from the nature of the problem to be solved.") Brown & Williamson Tobacco Corp. v. Philip Morris Inc., 229 F.3d 1120, 1125 (Fed. Cir. 2000)

결합의 동기의 입증이 자동적으로 합리적 성공의 기대를 입증하는 것이 아님을 명확히 할 필요가 있다. Eli Lilly & Co. v. Teva Pharms. Int’l GmbH, 8 F.4th 1331 (Fed. Cir. 2021) 그러나 특정한 경우, 특히 본 사건의 경우는 그러한 분석이 가능할 때도 존재한다.

 

CACF 는 상기와 같이, PTAB 의 결정을 확정하였다.