On-sale bar under AIA (Helsinn v. Teva, 586 U.S. _ 2019)

Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 586 U.S. _ (2019)

본 판결은 연방 대법원이 "on sale" bar 의 2가지 요건 즉, (1) commercial offer for sale 과 (2) ready for patenting 중 (1) 번 요건이 AIA 규정 상 발명의 내용을 공중에 공개할 것을 요건으로 하는지에 대하여 판단한 것이다.

특허법 (AIA) 상 특허 출원일 (effective filing date) 전에 이미 공중이 사용 중이거나, 판매 중이거나, 또는 어떠한 사유로 공중에 이용가능 해진 발명 (in public use, on sale, or otherwise available to the public) 에 대하여 특허 받을 수 없도록 규정하고 있다. 35 U.S.C. §102(a)(1)

재판부는 본 사건에서, 발명에 대하여 계약상 비밀유지 의무가 있는 자에게 발명을 판매한 것이 특허법 (§102(a)) 상 판매 (on sale) 에 해당하는지 판단해야 한다.

20년도 더 전에, 본 법원 (Court) 은 pre-AIA 102(a) 상의 “on sale” 요건에 대하여 두 가지 사항 즉, “the subject of a commercial offer for sale” 과 “ready for patenting” 이 필요한 것으로 하였다. Pfaff v. Wells Electronics, Inc., 525 U. S. 55, 67 (1998) 재판부는 판매에 의하여 발명의 세부 사항이 공중에 공개될 것을 요구하지는 않았다. 그리고 본 법원의 그러한 법률해석에 비춰볼 때, AIA 에서의 “on sale” 의 의미가 특별히 달라진 것으로 보지는 않는다. 따라서, 발명을 상업적으로 판매한 경우, 발명의 비밀유지 여부에 상관없이 AIA 규정 상 “on sale”에 부합할 수 있다.

I

청구인 (Helsinn Healthcare) 은 스위스 국적의 제약회사인데, 화학요법으로 유발되는 메스꺼움을 완화하는 약물 (Aloxi) 을 1998년 개발하였다. 2000년 초, FDA 에 0.25 mg, 0.75 mg palonosetron product 에 대한 임상실험을 신청하였고, 같은 시기에 제품의 판매를 위한 마케팅 파트너로 MGI Pharman Inc. (MGI) 를 선정하였다. Helsinn 은 2000.9 임상실험 중임을 발표하였다. MGI 는 미국에 해당 제품의 홍보와 판매를 담당하였는데, 두 회사는 협약서 (agreement) 를 작성하였는데, 협약서에는 제품의 복용량 정보가 포함되어 있으며, MGI 의 비밀유지 의무 조건도 기재되었다. Helsinn 과 MGI 는 언론을 통해, 또한 투자자를 대상으로 Form 8-K 를 통하여 그러한 사업상 협약 체결 사실을 공개하였으나, 복용량 제제 (dosage formulation) 의 내용은 포함시키지 않았다.

Helsinn 은 약 2년 후인 2003.1.30 provisional application 을 신청하였고, 이후 약 10년간 가출원 일자를 우선권 주장일로 하는 4건의 특허출원을 제출하였다. 4건 중 마지막 특허인 US 8,598,219는 2013.5 등록되었고, AIA 발효 이후이므로, AIA §102(a)(1) 의 적용 대상이다.

피청구인 (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) 은 복제약 제조사인데, 2011년에 FDA 에 0.25 mg palonosetron 제품의 승인을 신청하자, Helsinn 은 특허침해 소송을 제기하였다. 이에, Teva 는 Helsinn 의 인용특허 (’219) 가 가출원일 1년 이전에 “on sale” 되었으므로, 해당 특허는 무효라고 주장하였다.

AIA 는 “on sale” 에 대하여 다음과 같이 규정하고 있다:

“A person shall be entitled to a patent unless . . . the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention.” 35 U. S. C. §102(a)(1)

상기 조항의 개시 (disclosure) 는 “prior art”로 언급되는데, pre-AIA 의 규정은 다음과 같다:

“A person shall be entitled to a patent unless —

…

(b) the invention was patented or described in a printed publication in this or a foreign country or in public use or on sale in this country, more than one year prior to the date of the application for patent in the United States.”

 

1심 재판부는 (본 사건의 상기 사실관계에 대하여) 발명의 내용이 공중에 이용 가능해지지 않았기 때문에 AIA 의 “on sale” 규정이 적용되지 않는다고 판단하였다. 즉, 언론 및 Form 8-K 어디에도 발명의 내용은 공개되지 않았으므로, “on sale” 요건에 부합하지 않는다고 하였다.

2심 재판부 (CAFC) 는 1심 판결을 뒤집고, 판매의 존재가 공중에 알려진 이상, 발명의 내용이 공중에 알려질 필요 없이 AIA 규정 상 “on sale” 에 부합한다고 판단하였다. 즉, Helsinn 과 MGI 간의 판매가 공중에 알려진 이상, 발명의 내용이 공개되지 않았더라도 “on sale” 요건에 부합한다고 하였다.

본 재판부는 비밀유지 의무를 가진 자에게 발명의 내용을 비밀로 하면서 판매한 사실이 특허법 (AIA) 상 “on sale” 에 해당되고, 그러한 판매가 prior art 에 해당할 수 있다고 결론 내린다.

II

A

미국 헌법이 의회에 부과한 권한 즉, 과학과 기술의 진보를 증진하기 위하여, 발명자에게 한정된 기간동안 독점권을 부여할 수 있게 한 것에 기초하여 의회는 특허법을 제정하였는데, 의회는 이미 공중의 영역에 속하는 지식에 대한 특정인의 독점을 제한하기 위하여 몇 가지 제약을 규정하였는데, 그러한 것 중 하나가 "on sale" bar 이다. 즉, 이미 판매 중인 것에 대하여 특정인이 특허로 등록 받는 것을 제한하는 것이다. 1836년 특허법부터 “on sale” bar 가 계속 포함되어 왔고, AIA 직전의 특허법에도 해당 규정은 다음과 같이 포함되어 있었다:

It is prevented a person from receiving a patent if) “more than one year prior to the date of the application for patent in the United States,” “the invention was . . . on sale” in the United States. 35 U.S.C. §102(b) (2006 ed.)

AIA 는 “on sale” bar 규정을 유지한 채, 포괄문구 (catchall phrase) “or otherwise available to the public” 을 추가한 것으로 개정되었다. 즉, 다음과 같다:

“A person shall be entitled to a patent unless” the “claimed invention was … in public use, on sale, or otherwise available to the public …”

본 재판부는 포괄문구 즉, “otherwise available to the public” 에 의하여 “on sale” 의 의미가 변화했는지 판단해야만 한다.

***  (2024.8.19 수정) Pre-AIA 대비 AIA 에서는 "invention" 이 "claimed invention" 으로 변경되었으나, 후속 CAFC 판결에 따르면, 이는 실질적으로 동일한 의미의 용어 (발명) 를 사무적으로 다듬은 것 (clerical refinement) 에 불과하다고 하였다. CELANESE INTERNATIONAL CORPORATION v. ITC, Case No. 2022-1827, Fed. Cir. Aug. 12, 2024

B

의회는 §102 의 “on sale” bar 를 해석하는 실질적인 법률 (다수의 판결) 을 배경으로 하여 AIA 를 제정하였다. 1998년, 본 법원은 pre-AIA 상의 “on sale” bar 에 대하여 2가지 조건 즉, (1) 제품이 상업적 청약의 대상일 것 (commercial offer for sale), (2) 발명이 특허 받을 준비가 되었을 것 (be ready for patenting) 을 만족해야 한다고 판결하였다. 특히, 2번째 요건에 대하여는 발명이 구현되었거나 (reduction to practice), 도면 또는 기재사항에 의하여 통상의 지식을 가진 자가 발명을 실시할 수 있는 정도 (specific to enable a PHOSITA to practice) 에 이르러야 한다고 제시하였다. 그러나 본 법원은 1번 요건에 대하여, 발명의 공중에의 개시에 관한 구체적인 기준을 제시한 바 없다. 가령, Pfaff 재판부는 판매의 청약 (offer) 이 발명의 구체적인 사항을 포함하지 않아도 된다고 하였고, 다른 재판부는 발명의 판매 여부에 초점을 맞추는 판결을 하였다. Consolidated Fruit-Jar Co. v. Wright, 94 U.S. 92 (1877) (“[A] single instance of sale or of use by the patentee may, under the circumstances, be fatal to the patent …”)

CAFC 는 그에 반해 “secret sales”에 의하여 특허가 무효로 될 수 있다고 일관되게 판결하였다: 

[I]nvalidating patent claims based on “sales for the purpose of the commercial stockpiling of an invention” that “took place in secret” Special Devices, Inc. v. OEA, Inc., 270 F. 3d 1353, 1357 (2001)

"[A] secret, purposely hidden use of a patented process more than one year before an applicant's filing date precludes the issuance of the patent when it is the applicant who so used the claimed invention and did so to his commercial advantage." Woodland Trust v. Flowertree Nursery, Inc., 148 F.3d 1368 (Fed. Cir. 1998)

이러한 pre-AIA 에 대한 일관된 판결에 비추어, 의회는 AIA 제정 시 동일한 “on sale” 의미를 다시 한번 규정한 것이라고 추정한다. 본 법원은 새로 제정된 법률 조항에 이전 법률 조항이 사용되었다면, 해당 조항의 동일한 해석도 채용한 것으로 보아야 한다는 판결을 내린 적이 많다. 다음의 사례가 있다: 

“In adopting the language used in the earlier act, Congress must be considered to have adopted also the construction given by this Court to such language, and made it a part of the enactment.” Shapiro v. United States, 335 U. S. 1, 16 (1948)

새로 제정된 AIA §102 조항은 pre-AIA 의 조항을 그대로 채용한 다음 포괄문구 (“or otherwise available to the public”) 만을 추가하였다. 이에 대하여, 다수의 Amicus brief 는 포괄문구의 추가만으로 조항의 해석이 달라지는 정도는 아니라고 하였다.

Helsinn 은 포괄문구의 추가로 조항의 해석이 달라져야 한다고 주장하면서도, 이를 뒷받침하는 근거 (판결) 을 제시하지 못하였다. 이것은 Helsinn 이 포괄문구에 지나치게 기댄 것일 뿐이다. “On sale” 의 잘 정착된 해석이 존재하는 시점에서 제정된 AIA 에 대하여, 포괄문구의 추가만으로 해석을 달리해야 한다는 Helsinn 의 주장은 받아들일 수 없다.

상기와 같은 사유로, 본 재판부는 2심 (CAFC) 재판부의 판결을 확정한다.

Implicit proof of reasonable expectation of success (Elekta v. ZAP Sur., Fed. Cir. 2023)

Elekta Ltd. v. Zap Surgical Systems, Inc., No. 21-1985 (Fed. Cir. 2023)

Eleckta 는 US 7,295,648 의 특허권자인데, PTAB 의 특허 무효결정 (Final Written Decision) 에 대하여 motivation to combine 및 reasonable expectation of success 에 오류가 있다면서 CAFC 에 항소하였다.

 

US 7,295,648 은 method and apparatus for treatment by ionizing radiation 인데, 방사선을 이용한 특정 질병 치료 장치에 관한 것으로, linear accelerator (“linac”) 인 방사선 발생장치가 한쌍의 동심원 고리 (concentric rings) 에 장착되어 이온화 방사선 빔을 환자의 환부에 조사한다.

(US 7,295,648, Elekta)

Claim 1 이 본 발명의 특징을 대표한다는 점에 양측은 합의하였다.

1. A device for treating a patient with ionising radiation comprising: 

a ring-shaped support, on which is provided a mount,

a radiation source attached to the mount;

the support being rotatable about an axis coincident with the centre of the ring;

the source being attached to the mount via a rotatable union having a an axis of rotation axis which is non-parallel to the support axis;

wherein the rotation axis of the mount passes through the support axis of the support and the radiation source is collimated so as to produce a beam which passes through the co-incidence of the rotation and support axes.

ZAP Surgical Systems 는 PTAB 에 IPR 을 신청하였는데, 3건의 prior art (US 4,649,560 (Grady); Megavoltage CT image reconstruction during tomotherapy treatments, PHYS, MED. BIOL., 2000, (Ruchala); US 4,998,268 (Winter)) 에 근거하여 특허무효 주장하였다.  

Grady 는 회전 지지대에 연결된 슬라이딩 암에 장착된 방사선 튜브에 대하여 개시하였고, 

(US 4,649,560, Grady)

Ruchala 는 linac 기반 CT 스캐너에 대하여 개시하였으며, Winter 는 방사선 이미징을 위한 진단용 CT 스캐너에 관하여 개시하였다.

PTAB 은 ’648 특허가 선행문헌에 의하여 비자명성이 부정된다면서, 특허 무효 결정하였다. 이에 Elekta 는 항소하였고, CAFC 의 PTAB 결정에 대한 검토 기준은 법률심에 관하여는 de novo 이고, 사실심에 관하여는 substantial evidence 이다. Substantial evidence 란 “합리적인 자 (reasonable mind) 기준으로 결론을 뒷받침하는데 적절한 것으로 받아들일 수 있는 관련 증거”를 의미한다.

항소심에서, Elekta 는 (1) PTAB 의 motivation to combine 이 존재한다는 결정에 오류가 있고, (2) reasonable expectation of success 가 명백하거나 암시적으로 존재한다는 결정에 오류가 있다고 하였다.

비자명성 검토는 법률심의 문제로 저변의 사실 문제에 대하여 검토하는데, 사실 문제의 검토는 (1) prior art 의 범위와 내용, (2) prior art 와 본 발명 (claim) 간의 차이, (3) 통상의 지식을 가진 자의 수준 및 (4) 간접 증거 (objective indicia) 이다. 항소심은 통상의 지식을 가진 자가 선행문헌을 결합할 동기 (motivation to combine) 와 그러한 결합의 합리적 수준의 성공에 대한 기대 (reasonable expectation of success) 를 substantial evidence 기준으로 검토한다. Regents of Univ. of California v. Broad Inst., Inc., 903 F.3d 1286 (Fed. Cir. 2018)

비자명성 검토는 통상의 지식을 가진 자가 선행문헌을 청구항 한정사항대로 결합할 동기에 대한 확인이 있어야 한다. OSI Pharms., LLC v. Apotex Inc., 939 F.3d 1375, 1382 (Fed. Cir. 2019)

그렇지만, 결합의 동기를 입증하기 위하여 선행문헌의 특정 결합이 더 선호된다거나 더 바람직한 것임을 입증할 것이 요구되지는 않는다. Novartis Pharms. Corp. v. West-Ward Pharms. Int’l Ltd., 923 F.3d 1051 (Fed. Cir. 2019)

Elekta 는 PTAB 이 방사선 이미징 소스 (Grady) 를 linac 치료용 소스로 대체할 통상의 지식을가진 자의 동기에 대한 substantial evidence 판단에 오류가 있다고 주장하였다. 왜냐하면, linac 이온화 방사선 소스는 이미징 개선에 어떠한 효과도 없으며 잠재적으로 치명적 부작용이 존재하여 극도의 정확도가 요구되기 때문이라고 하였다. Elekta 에 따르면, Grady 장치는 이미징 용도이고 그렇기 때문에 linac 의 중량 때문에 극도의 정확도를 구현하는데 장애요소가 된다고 하였다. PTAB 은 Elekta 의 주장 즉, 통상의 지식을 가진 자가 Grady 와 Ruchala 를 결합할 동기가 없다는 점을 일견 인정하면서도, 심사경과 사항 중 이미징 장치에 대한 선행문헌이 거절이유에 인용된 점, 그에 대하여 출원인이 이미징 장치와 본 발명이 analogous art  관계에 있지 않다고 주장하지 않은 점을 근거로 결합의 동기를 인정하였다. 이에 부가하여 PTAB 은 analogous art 를 “방사선 영상 및 치료 환경의 측면에서, 고도의 기하학적 정확도로 다양한 접근 각도로 지향된 3차원 중량 장치를 회전 조작 가능한 기계장치의 엔지니어링 설계”로 설정하였다. PTAB 은 ZAP 의 전문가 증언을 이를 뒷받침하는 진술로 받아들였다. 그러면서, 통상의 지식을 가진 자는 Grady 의 3차원 조작 기능의 장점을 쉽게 이해했을 것이므로 무거운 중량의 linac 장치를 채용하는데 따른 난제 또는 정밀도의 필요성으로 인하여 통상의 지식을 가진 자가 결합의 동기를 단념하지 않을 것이라고 판단하였다.

CAFC 는 상기의 PTAB 의 결정이 심사 경과사항, 선행문헌 및 전문가 진술에 의하여 substantial evidence 기준으로 뒷받침 된다고 다음과 같이 판단하였다:

1.  Prosecution history: 특허권자는 심사관의 거절이유 근거가 된 prior art 에 대하여, 이미징 장치이기 때문에 analogous art 가 아니라는 주장을 하지 않았다. 심사관은 거절이유에서, Ruchala 가 이미징과 동시에 방사선을 전달하는 것에는 방사선 전달 측면에서 정확도를 높이는 효과가 있음을 개시하고 있는 점을 지적하였고, 이에 부가하여 Winter (prior art) 에도 방사선 이미징과 (치료용) 방사선 전달 방식이 환부에 좀 더 정확히 방사선을 전달하는데 개선점이 있다고 개시하고 있다.
2. Expert testimony: ZAP 의 전문가 Dr. McCarthy 는 통상의 지식을 가진 자 입장에서 이미징 장치에서 방사선 전달 (치료) 장치로 환자를 이동시키는 단점을 해소할 수 있으므로, 두 장치를 결합할 동기가 존재한다고 진술하였다. 

Elekta 는 마지막으로 PTAB 이 합리적 성공의 기대를 뒷받침하는 어떠한 증거도 제시하지 못하였다고 주장하였다.

비자명성 판단에 있어서, 통상의 지식을 가진 자의 합리적 성공의 기대의 검토는 반드시 필요한 것이 명확하다. 이것은 청구항 한정사항대로 선행문헌을 결합하는 것이 성공할 것이라는 합리적 기대를 의미한다. Intelligent Bio–Systems, Inc. v. Illumina Cambridge Ltd., 821 F.3d 1359 (Fed. Cir. 2016)

결합의 동기 검토가 명시적이어야 하는 것과는 달리, 합리적 성공의 기대 검토는 명시적일 필요는 없다. Merck & Cie v. Gnosis S.P.A., 808 F.3d 829 (Fed. Cir. 2015) 특히, 본 사건과 같이 결합의 동기가 존재한다는 결론에 도달한 경우, PTAB 이 이를 바탕으로 합리적 성공의 기대가 암시적으로 존재한다고 판단하는 것은 받아들일 만하다. 왜냐하면, PTAB 은 결합의 동기 검토에서 밝혀진 사실을 바탕으로 암시적으로 합리적 성공의 기대가 존재함을 판단한 것이므로, 이는 오류가 없다.

합리적 성공의 기대의 증거는 결합의 동기와 마찬가지로, (1) 선행문헌 그 자체, (2) 통상의 지식을 가진 자의 지식, 또는 (3) 본 발명의 해결 과제로부터 기인할 수 있다. ("Evidence of a reasonable expectation of success, just like evidence of a motivation to combine, "may flow from the prior art references themselves, the knowledge of one of ordinary skill in the art, or, in some cases, from the nature of the problem to be solved.") Brown & Williamson Tobacco Corp. v. Philip Morris Inc., 229 F.3d 1120, 1125 (Fed. Cir. 2000)

결합의 동기의 입증이 자동적으로 합리적 성공의 기대를 입증하는 것이 아님을 명확히 할 필요가 있다. Eli Lilly & Co. v. Teva Pharms. Int’l GmbH, 8 F.4th 1331 (Fed. Cir. 2021) 그러나 특정한 경우, 특히 본 사건의 경우는 그러한 분석이 가능할 때도 존재한다.

 

CACF 는 상기와 같이, PTAB 의 결정을 확정하였다.

Motivation to combine analysis: "Known technique" (Intel Corp. v. Pact XPP Schweiz AG, Fed. Cir. 2023)

Intel Corp. v. Pact XPP Schweiz AG, 61 F.4th 1373 (Fed. Cir. 2023)

본 사건은 복수의 선행문헌을 결합하여 청구된 발명의 특허성 즉, 비자명성 위반을 주장하는 경우, 복수의 선행문헌의 결합의 동기 (motivation to combine) 입증을 이미 공지인 해결과제의  공지인 방법에 의한 것인 때에는 별도의 문헌 (또는 특정의 기재) 에 의하지 않아도 된다는 이른바 "known technique" rationale 에 관한 것이다.

PTAB 은 US 9,250,908 의 Claim 5가 2건의 prior art US 5,890,217 (Kabemoto) 과 US 5,680,571 (Bauman) 에 의하여 자명하다고 한 Intel Corp. 의 주장을 받아들이지 않고, 특허 등록 유지결정 (Final Written Decision) 하자, Intel 은 이에 항소하였다.

BACKGROUND

I.

PACT XPP Schweiz AG 는 ’908 특허의 특허권자인데, ’908 특허는 multiprocessor system 에 있어서 processor 의 데이터 접근에 관한 것이다. Multiprocessor system 은 전형적으로 데이터를 몇 가지 메모리에 저장하는데, 시스템 메모리 전체를 저장하기 위한 메인 메모리, 그리고 데이터의 일부 저장을 위한 복수의 cache memory 를 갖는다. Cache memories 는 processor 에 좀 더 근접하게 위치하여 processor 가 더 빠르게 cache memory 에 저장된 데이터에 접근할 수 있도록 한다. 또한, 시스템은 몇 단계 레벨 (multiple cache level) 로 구성될 수 있는데, primary cache 는 processor 에 근접시키되 더 적은 양의 데이터를 저장하고, secondary cache 는 processor 로부터 그보다 좀 더 멀리 위치시키는 방식이다.

Multiple cache memories 의 사용은 몇 가지 문제점을 유발할 수 있는데, 그 중 하나가 cache coherency 이다. 서로 다른 cache 는 동일한 데이터를 저장하고 있는데 이때 어느 한 processor 가 데이터의 local copy 를 변경할 경우, 데이터 간 불일치가 발생할 수 있다. Cache coherency 유지를 위하여 사용될 수 있는 방법 중 하나는 공유 “bus” 상에서 “snooping” 하는 것이고, 다른 한가지 방법은 global, segmented secondary cache 를 채용하는 것이다. 두가지 방법 모두 복수의 processor 간 변경사항을 검출하고, 그러한 검출사항을 local data copies 에 적용하는 식이다.

II.

‘’908 특허는 multiprocessor system 에 관하여 청구하고 있는데, Intel 은 Claim 5 에 대하여 IPR 을 신청하였다. 2건의 선행문헌은 claim 5 의 모든 구성요소를 기재하고 있다고 주장하였다. Claim 5 는 claim 4 의 종속항인데, claim 4 는 다음과 같다:

4. A system, the system comprising:

a processing system comprising

a plurality of processors; and

at least one separated cache not part [of] any processor;

. . .

wherein the at least one separated cache comprises a separated cache segment for at least some of the plurality of processors; the system further comprising:

an interconnect system interconnecting each of the separated cache segments with each of the processors, each of the processors with neighboring processors, and each of the separated cache segments with neighboring separated cache segments; and

an arbiter, the arbiter controlling access of a processor to the interconnect system.

즉, 특허 청구된 interconnect system 은 3가지 interconnection 을 필요로 하는데, (1) “each . . . separated cache segment[] with each . . . processor[]”; (2) “each . . . processor[] with neighboring processors”; and (3) “each . . . separated cache segment[] with neighboring separated cache segments.” 이다. (3) 번 한정사항이 본 항소심과 관련 있고, 이를 segment-to-segment limitation 이라 하겠다.

III.

Intel 은 claim 4 의 separated cache 와 interconnect system 을 채용한 multiprocessor system 이 2건의 선행문헌 (Kabemoto, Bauman) 에 모두 개시되어 있다고 주장하였다. (하기 도면에서, 노란색은 processors, 파란색은 secondary caches, 황금색은 interconnection system 이다.)

Kabemoto (Fig. 3)

Kabemoto (Fig. 4)

Bauman (Fig. 6)

본 항소심은 Kabemoto 의 노란색 processor, Bauman 의 파란색 global, segmented secondary cache, 그리고 두 선행문헌의 황금색 interconnection system 이 중요 관심사항인 바, 이에 대하여 집중한다.

Intel 은 PHOSITA 는 Kabemoto 의 secondary caches 를 Bauman 의 segmented global [secondary cache] 를 대체하는 것에 의하여 claim 4 의 모든 한정사항을 교시한다고 주장하였다. Intel 은 Bauman 의 global, segmented cache 를 [processor] element (14-1) 외부에 위치하는 [Kabemoto 의] snoop bus (22) 에 연결하여 분리된 cache 와 interconnect system 에 도달할 것이라고 주장하였다.

PTAB 은 PACT 의 주장을 받아들여, 첫째 2건의 선행문헌에 청구된 발명 (claim 4) 의 한정사항 모두가 개시되어 있지 않고, 둘째 PHOSITA 기준으로 motivation to combine 을 입증하지 못하였다면서 특허 유효 결정하였다.

DISCUSSION

I.

Intel 의 주장대로, 재판부는 2건의 선행문헌에 의하여 claim 4 의 모든 한정사항이 개시되었다는 것에 동의한다.

하기의 Bauman (Fig. 6) 에 따르면, data path between processors, second-level cache 및 memory 가 개시되어 있다. Second-level cache 는 segments 0 ~ 3 을 포함한다. (파란색) Data path 즉, interconnection system 은 processors 와 second-level cache 를 연결하므로, segment-to-segment (cache) 한정사항에 대하여 기재하고 있는 바, claim 4 의 구성요소 전부가 개시되지 않았다고 한 PTAB 의 판단에는 오류가 있다.

II.

A

Intel 은 또한 PTAB 의 “known-technique” rationale 에 의한 motivation to combine 에 대한 기각에 대하여도 항소하였다.

Motivation-to-combine 분석은 유연한 (flexible) 것이다. KSR 재판부에 따르면, 다음과 같이 판결하였다:

관련 기술분야에서 공지인 어떠한 문제나 필요성이라도 청구된 발명의 구성요소를 결합하는데 사용될 수 있으며, 게다가 PHOSITA 는 통상의 창작력 (ordinary creativity) 을 보유한 자이므로, 복수의 특허의 (산재된) 구성요소를 퍼즐을 맞추는 것과 같이 결합할 수 있다. 그러한 이유로, motivation to combine 분석은 청구된 발명에 특정된 주제 (specific subject matter) 에 대한 정확히 일치하는 교시 (precise teachings) 를 탐구하는 것이 아니어도 된다.

이에 부가하여, “universal” motivation 즉, 특정 기술분야에서 기술의 개선을 위하여 공지인 보편적 동기 또한 선행문헌 자체에는 어떠한 힌트도 제시되지 않은 경우라 해도 motivation to combine 을 제공하게 된다. (가령, 전자기기 분야에서 에너지 효율의 증진은 일반적 관심사이다.)

마찬가지로, 기술이 하나의 장치를 개선하기 위해 사용되었고 PHOSITA 가 유사한 장치를 동일한 방식으로 개선할 것이라고 인식한다면, 실제 적용이 PHOSITA 자신의 기술 범위를 벗어나지 않는 한 해당 기술을 사용하는 것은 자명하다. 이것이 이른바 “known-technique” rationale 이다.

이미 정립된 기능에 따른 선행기술 요소를 사용하여 공지의 문제를 해결하는 기술이 있다면 여기에는 motivation to combine 이 존재한다. 그리고, 그러한 조합이 최선의 (best) 옵션일 필요까지는 없고, 다만 그것이 적합한 (suitable) 옵션이기만 하면 된다.

B

Intel 은 IPR 에서, PHOSITA 가 2건의 선행문헌을 결합할 동기가 충분하다고 하였는데, 그 이유는 2건 모두 multiprocessor system 에 관한 것이면서, 동일한 문제 즉 cache coherency 유지에 관한 것이기 때문이라고 하였다. 그에 따라 PHOSITA 는 자연적으로 (naturally) Bauman 의 segmented [global secondary] cache 를 Kabemoto 에 사용할 것이라고 주장하였다.

PTAB 은 Intel 의 그러한 주장을 기각하였는데, Kabemoto 와 Bauman 은 동일한 문제의 해결에 대하여 개시하고 있고, Bauman 의 cache 는 공지의 방법으로 문제를 해결하는 것에 관하여 개시하고 있으므로, 이것은 다음과 같이 KSR 판결에 따른 motivation to combine 이다:

There is a motivation to combine when a known technique “has been used to improve one device, and a person of ordinary skill in the art would recognize that it would improve similar devices in the same way,” using the “prior art elements according to their established functions.”

Intel 의 입장에서는 cache coherency 문제를 해결하는 공지의 방법이 존재하고, Bauman 의 secondary cache 가 그러한 문제의 해결에 도움이 되며, Kabemoto 와 Bauman 을 결합하는 것이 PHOSITA 의 (능력) 을 넘어서는 것이 아닌 점을 입증하는 것으로 충분하다. 

Assignor estoppel only with representations (Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc., 594 U.S. _ (2021))

Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc., 594 U.S. _  (2021) 

“Assignor estoppel applies only when the assignor’s claim of invalidity contradicts explicit or implicit representations he made in assigning the patent.”

Assignor estoppel 은 발명자가 자신의 특허를 (일정한 대가를 받고) 양수한 다음 그 특허에 대하여 무효 주장의 소송을 제기하는 것을 제한하는 법리이다. Westinghouse Elec. & Mfg. Co. v. Formica Insulation Co., 266 U.S. 342 (1924)

Assignor estoppel doctrine 은 assignor’s claim of invalidity 가 특허 양수 과정의 explicit or implicit representations 에 반하는 범위에만 그 적용이 있다.

특허법상 특허 출원서에는 발명자 선언 (inventor’s oath) 즉, 자신이 청구된 발명의 진정한 발명자(original inventor) 임을 선언하는 내용이 포함된다. (35 U.S.C. §115)

Csaba Truckai 는 Novacept, Inc. 의 설립자로 1990년대 NovaSure System 을 발명한 후, 특허출원 하였는데, 이것은 의도하지 않은 자궁 세포의 제거를 방지하기 위하여 장치의 head 부를 “moisture permeable” 즉, 시술 중 fluid 를 uterine cavity 로부터 밖으로 새어 나오게끔 구성하였다. Csaba Truckai 는 NovaSure System 관련 특허 (continuation 포함) 를 2007년 Hologic 에 양도하였고, Hologic 은 그 이후 미국 전역에 NovaSure System 을 판매하였다.

2008년 Truckai 는 Minerva Surgical Inc. 를 설립한 후, 장치의 개량을 통하여 Minerva Endometrial Ablation System 을 출시하였는데, 이것은 head 를 기존의 장치와는 달리 “moisture impermeable” 한 것으로 하였다. 즉, 시술 중 fluid 를 제거하지 않는 것이 특징이다. PTO 는 해당 특허출원에 대하여 등록 결정하였다.

2013년 Hologic 은 NovaSure System 에 대한 continuation application 을 제출하고, 특허청구항을 “head generally” 으로 기재하여 moisture permeable 과 상관없도록 하는 청구항을 포함시켰고, PTO 는 이에 대하여 2015년 특허등록 결정하였다.

US 9,095,348 Moisture transport system for contact electrocoagulation (Hologic, 2015)

Hologic 은 특허 등록 후 Minerva 에 대하여 특허침해소송을 제기하였고, 이에 Minerva 는 특허 비침해를 주장하였다. 그에 부가하여, Minerva 는 특허 무효를 주장하였는데, 발명의 상세한 설명은 water-permeability 에 관한 것이나, 청구항은 이에 부합하지 않는다고 주장하였다. 이에 대하여, Hologic 은 assignor estoppel 을 주장하였다. 왜냐하면, Truckai 는 원특허출원을 Hologic 에 양도하였으므로, Minerva 는 양도한 특허에 대하여  무효주장을 할 수 없다고 하였다. 1심 재판부는 Minerva 의 invalidity defense 가 assignor estoppel 에 의하여 제한된다고 판결하였고, 2심 재판부 (CAFC) 도 이에 동의하였다. CAFC 는 다음과 같이 assignor estoppel 이 Supreme Court 의 선판례와 형평법 논리에 의하여 지지된다고 하였다:

An assignor should not be permitted to sell something and later to assert that what was sold is worthless, all to the detriment of the assignee. The assignor makes an implicit representation that the rights he is assigning are not worthless. But the exact rights at issue were at that point “inchoate – not “certainly defined.” Afterward, the Court observed, the claims might be “enlarged at the instance of assignee beyond what the inventor had put forward. That might weaken the case for estop-pel. But the Court decided not to decide the issue, given its holding that the assignor had not infringed the (narrowed) patent claim anyway.

Minerva 는 assignor estoppel 법리가 없어지거나, 적어도 제한적으로 적용되어야 한다고 주장하였는데, Supreme Court 는 CAFC 가 법리를 매우 확장적으로 적용한 측면이 있다면서, 정확한 적용 범위를 다음과 같이 명확히 하였다.

A

Minerva 는 35 U.S.C. §282(b) “[i]nvalidity” of the patent “shall be [a] defense[] in any action involving infringement.” 를 근거로 assignor estoppel 폐지를 주장하였는데, 이렇게 되면 특허법상 common-law preclusion – assignor estoppel, equitable estoppel, collateral estoppel, res judicata – 전부를 부정하는 격이므로 이는 Supreme Court 의 선판례와 배치된다. SCA Hygiene Prod-ucts Aktiebolag v. First Quality Baby Products, LLC, 580 U. S. ___, ___ (2017) 또한, Congress 는 특허법을 제정하면서, 형평법상 판결 원칙 (common-law adjudicatory principles) 에 바탕을 두고, 그러한 원칙이 특허법의 전반에 걸쳐 적용된다고 하였으므로, Minerva 의 주장을 배척한다.

Westinghouse 재판부는 assignor estoppel 에 일정한 제한이 있음을 인지하였다. 특허권자가 자신의 특허를 (유상) 양도할 때, 특허가 유효하고 자신의 독점적 권리에 대하여 적어도 암묵적 표현 (implicit representation) 을 한다. 특허권자가 이후 특허무효에 근거한 방어권을 주장한다면, 이것은 자신이 행한 implied warranty 를 부인하는 것이다. 이러한 사유로 assignor estoppel 의 법리가 작동한다.

B

그러나 본 재판부는 assignor estoppel 이 일정한 제한을 포함하는 점을 인정한다. 즉, assignor estoppel 은 공정한 거래 (fair dealing) 라는 기본원칙이 적용되는 경우에만 적용해야 한다. 즉, 특허권 양도시점에는 자신의 특허가 유효하다고 했다가, 양도 이후 자신의 특허는 무효라고 주장하는 것에 의하여 불공정 (unfairness) 이 발생한다. 그리고, 그러한 warranty 는 명시적일 필요까지는 없다: 왜냐하면, 양도는 특허 청구범위로 정해진 범위에 대한 것으로 이미 명확하기 때문이다. 불공정이 발생하지 않는 assignment 즉, assignor estoppel 이 적용되지 않는 예로는 다음과 같은 것이 있다:

(1)   고용계약에 따른 직무발명의 사용자에 대한 assignment 가 있다. 즉, 발명자 (종업원) 가 자신의 재직 중 발생할 (미래의) 발명에 대한 권리를 사용자에게 양도하는 약정에 의한 assignment 는 assignor estoppel 이 적용이 없다.

(2)   다른 예로는 양도 시점에서 유효한 특허가 이후 법률 개정으로 무효인 특허로 되는 경우, assignor 는 개정된 법률에 근거하여 특허의 무효를 주장할 수 있다.

(3)   마지막으로, 본 사건과 가장 밀접한 사유로써, 양도 시점 이후 특허 청구범위가 변경된 경우이다. Westinghouse 재판부는 다음과 같이 이 부분에 대하여 인지하였다: “the scope of the right conveyed in such an assignment” is “inchoate” – “less certainly defined than that of a granted patent.” 즉, 특허권자는 자신의 특허 청구범위를 확장하기 위하여 PTO 에 돌아갈 수 있다. 그리고 PTO 에 의하여 실질적으로 좀 더 넓은 권리범위에 대한 특허가 발행된 경우, 그에 대한 assignor estoppel 은 적용되지 않는다. 왜냐하면, 특허권자는 assignment 시점에서 (이후 PTO 절차에 의하여) 확장된 권리범위에 대한 warranty 를 표현한 적이 없기 때문이다.

Supreme Court 는 CAFC 가 상기 (3) 번에 대한 Minerva 의 주장을 배척하였다면서, 본 사건을 되돌려 보내 다시 판단하도록 하였다.

Unusually strong objective evidence in determining nonobviousness (MEDTRONIC, INC. v. TELEFLEX INNOVATIONS S.A.R.L., No. 2021-2357, Jun. 5, 2023)

MEDTRONIC, INC. v. TELEFLEX INNOVATIONS S.A.R.L., No. 2021-2357 (Fed. Cir., Jun. 5, 2023)

Medtronic 은 Teleflex 가 US 8,048,032 의 특허침해를 주장하자, PTAB 에 prior art 에 근거하여 비자명성 위반으로 특허무효 주장하였으나, PTAB 이 특허 유효결정하자 이에 항소하였다.

Teleflex 의 ’032 특허는 coronary artery disease 치료를 위한 catheter 에 관한 것으로 claim 3 은 back-up support 를 갖는 catheter 구조에 특징이 있다. 특히, extension catheter 는 3개의 부분을 포함하는데, (1) a proximal substantially rigid portion 20 (노란색); (2) a reinforced portion 18 (청색); and (3) a distal flexible tip 16 (분홍색) 이며, rigid portion (20) 에는 side opening (적색 원) 이 마련되어 있는데 다음의 도면과 같다:

Claim 3은 side opening 에 관한 것으로 다음과 같다:

3. The device of claim 2 wherein the proximal portion of the tubular structure further comprises structure defining a proximal side opening extending for a distance along the longitudinal axis, and accessible from a longitudinal side defined transverse to the longitudinal axis, to receive an interventional cardiology device into the coaxial lumen while the proximal portion remains within the lumen of the guide catheter.

2009년, Teleflex 는 ’032 특허를 구현한 guide extension catheter 시리즈 “GuideLiner” 를 출시하여 큰 매출을 기록하였고, Medtronic 은 Telescope product 를 2019년에 출시하였다.

Teleflex 의 특허 침해 금지 청구 소송에 대응하여, Medtronic 은 2019년 IPR 을 신청하였는데, US 5,439,445 (Kontos) 와 US 2004/0010280 A (Adams), US 7,604,612 (Ressenmann) 및 US 2005/15073 (Kataishi) 에 근거하여 비자명성이 부정된다고 주장하였다. Kontos 는 support catheter for delivering angioplasty balloons 에 관하여 개시하였고, Adams 는 catheter assembly with a distal side opening for removing embolic debris 에 관하여 개시하였으며, Ressenmann 은 evacuation sheath assembly with a distal side opening used to remove embolic material 에 관하여 개시하였다.

US 5,439,445 (Kontos): Funnel portion (26)

US 7,604,612 (Ressenmann): Side opening (140b)

Medtronic 은 Kontos 의 extension catheter 의 funnel portion (26) 을 Adams 또는 Ressenmann 의 distal side opening (140b) 으로 치환함으로써 claim 3 에 이르는 것은 PHOSITA 에게 자명한 바, §103 위반이라고 주장하였다.

Teleflex 는 Medtronic 이 주장하는 2건의 prior art 를 결합하여 claim 3에 이르는 변형은 hindsight 라고 항변하면서, GuideLiner 제품에 관한 간접 증거 (objective indicia: commercial success, solved long-felt unsolved needs, garnered industry praise, copy by competitors including Medtronic) 를 제출하였다. Medtronic 은 이에 대하여, nexus 요건을 충족하지 못한다고 주장하였다.

PTAB 은 Medtronic 의 주장이 “close case” (한가지 이상으로 결론 낼 수 있는 상황) 에 해당한다면서, 그러나 Teleflex 의 objective indicia 증거의 nexus 요건을 인정하면서 그에 의하여 Medtronic 의 prima facie case of obviousness 입증을 극복한 바, Medtronic 은 claim 3의 비자명성을 입증하는데 실패하였다고 판결하였다.

CAFC 는 다음과 같이, Medtronic 의 주장을 배척하였다.

1.  NEXUS

PTAB 은 Medtronic 이 (claim 3 의) 각각의 구성요소가 prior art 에 개시되어 있음을 입증하였지만, 그것 만으로는 구성요소의 결합에 대한 nexus 요건을 부정하지는 못한다고 판결하였는데, 그러한 PTAB 의 결정에 오류가 없다. 즉, prior art 에 개시된 복수의 특징을 결합 (combination) 하여 된 GuideLinder device 는 신규의 상업적으로 성공을 거둔, prior art 와 대비하여 중대한 장점을 갖는 새로운 제품이라는 점을 확인하였다.

2. COPYING

경쟁사에 의한 copying 은 간접 증거 검토에 있어서, 발명이 비자명하다는 증거로 작용한다. Liqwd, Inc. v. L’Oreal USA, Inc., 941 F.3d 1133 (Fed. Cir. 2019) 왜냐하면, public domain 에 속하지 않는 발명의 특징을 copy 했다는 사실은 경쟁자가 해당 특징의 가치를 인지하였다는 증거이기 때문이다. Diamond Rubber Co. of N.Y. v. Consol. Rubber Tire Co., 220 U.S. 428 (1911) 다만, 이러한 증거는 특허 청구된 발명에 copying 없이 독자적으로 도달하였다면 그 적용은 없고, copying 의 입증은 단순한 주장 (allegation) 에 의한 것이 아니라, 실제의 증거 (actual evidence) 여야만 한다. 이것은 특허 발명에의 접근 (access) 과 실질적인 유사 (similarity) 를 근거로 입증 가능하다. “[e]vidence of copying may include … access and similarity to a patented product.” Liqwd, Inc. v. L’Oreal USA, Inc., 941 F.3d 1133 (Fed. Cir. 2019) 또한, 정황적 증거 (circumstantial evidence: 직접 증거의 반대) 는 단순히 충분할 뿐만 아니라, 경우에 따라서는 직접 증거에 비교하여도 좀 더 확실한 증거이다. Michalic v. Cleveland Tankers, Inc., 364 U.S. 325 (1960)

Teleflex 의 전문가 진술에 따르면, Telescope (Medtronic) 는 전체적으로 고려했을 때, 실질적으로 GuideLiner 제품과 유사 (e.g., flexible tip, reinforced portion, angled opening, push rod, and rounded push tab) 하다고 하였다. 이러한 주장을 받아들여 copying 으로 결론 내린 PTAB 의 결정에는 오류가 없다.

3.  ADDITIONAL OBJECTIVE INDICIA

상기의 copying 에 부가하여, PTAB 은 간접증거 (high level of commercial success, received significant praise, solved long-felt needs) 를 바탕으로 claim 3이 비자명하다고 결론 내렸는데, 그러한 결정에 오류가 없다.

PTAB 의 결정에 있어서, Teleflex 의 간접증거가 중대한 역할을 하였다. PTAB 은 양측의 “close prima facie arguments” 에 대하여 상기의 강력한 증거 (strong evidence) 를 고려하였고, 그 결과 Medtronic 이 claim 3의 비자명성 위반을 입증하는데 실패하였다고 하였다. 

즉, Medtronic 의 주장을 받아들여, prior art 의 개시사항에 claim 3의 구성요소 전부와 motivation to combine 이 존재하는 것을 인정하더라도, unusually strong objective evidence (비정상적으로 강력한 간접증거) 에 의하여, claim 3 의 비자명성이 부정되지 않는다. 

Motivation to Combine – PHOSITA’s Creativity and Common Sense (C.R. Bard v. Medline, Fed. Cir. 2021)

C.R. Bard v. Medline Indus., No. 2020-1900 (Fed. Cir. Aug. 13, 2021)

C.R. Bard 재판부 (CAFC) 는, 비자명성 판단에 있어서 복수의 prior art 의 결합의 동기 (motivation to combine) 를 PHOSITA 의 창작력과 common sense 에 의하여 입증할 수 있다고 하였다.

Medline Industries 는 US 9,745,088 의 특허권자인데 ’088 특허는 “Catheter tray, packaging system, instruction insert, and associated methods” 로써 catheterization 시술 중 시술 도구에 의한 환자의 감염을 최소화하기 위한 시술도구 kit 에 관한 것이다.

Claim 45 는 다음과 같다:

A medical procedure kit, comprising:

a single layer tray having a first compartment for receiving syringes and a second compartment for receiving a medical assembly;

a first syringe and a second syringe disposed within the first compartment;

the medical assembly disposed in the second compartment, wherein the medical assembly comprises a coiled tubing coupled between a fluid drain bag and a Foley catheter;

at least one layer of wrap material enclosing the single layer tray within one or more folds of the at least one layer of wrap material; and

an outer packaging disposed about both the single layer tray and the at least one layer of wrap material.

US 9,745,088 (Medline Indust.)

Prior art: US 7,278,987 (Solazzo)

C.R. Bard 는 PTAB 이 ’088 특허가 prior art 대비 자명하지 않다면서 특허 유효판결 하자, CAFC 에 항소하였는데, PTAB 은 prior art 에는 2개의 syringe 를 하나의 compartment 에 수용하는 것에 관한 명시적 기재가 없으므로, 특허청구항은 비자명성이 인정된다고 판결하였다.

CAFC 는 (1) prior art 가 무엇을 교시하는지, (2) PHOSITA 의 결합의 동기 (motivation to combine) 및 (3) prior art 의 teach away 여부는 question of fact 이므로, 1심 판결에 대하여 “clear error” 기준으로 검토한다고 하였다. 

Supreme Court 는 KSR 판결에서, “청구된 발명이 prior art 를 그 본연의 기능에 따라 예측 가능한 변형에 이르게 하는 것에 불과”한지 판단하는 경우 “확장성 있고 유연한 접근 (expansive and flexible approach)” 이 필요하다고 하였다. 

CAFC 는 다음과 같이, PTAB 의 판단에 오류가 존재한다면서, PTAB 판결을 기각하였다:

PTAB 은 skilled artisan 의 creativity 능력에 대한 고려 없이 prior art 각각의 개시 사항에 근거한 자명여부 만을 검토하였다. 그러나, prior art elements 의 본연의 기능 (established function) 에 따른 예측 가능한 변형 (predictable variation) 에 불과하다면, 그것은 자명한 것이다. PTAB 은 prior art 2건 (US 7,278,987, Solazzo; US 3,329,261, Serany) 에는 2개의 syringe 를 단일 compartment 에 수용하는 것을 명시적으로 기재 (expressly described) 하지 않았기 때문에 ’088 특허는 자명하지 않다고 하였으나, 이것은 개별 prior art 의 기재 사항에 대한 과도하게 경직 (rigid) 된 검토이다. 2건의 prior art 에는 kit 의 내용물이 사용되는 논리적 순서 또는 최적화된 사용에 따라 수용된다는 기재가 있으므로, 그러한 prior art 의 기재 사항에 근거하여 PHOSITA 는 자신의 창작력 내지 common sense 를 발휘하여 2개의 syringe 를 단일 compartment 에 수용할 충분한 가능성이 존재한다. 특히, 실행 가능성이 동등한 2가지 옵션 만이 가능한 경우, 둘 중 어느 하나는 자명한 것이 확실하다.

Argument-based estoppel (Amgen v. Coherus, Fed. Cir. 2019)

Amgen Inc. v. Coherus Biosciences Inc., 931 F.3d 1154 (Fed. Cir. 2019)

본 사건은 prosecution history estoppel 에 관한 것인데 특히, 심사관의 거절이유를 극복하기 위하여 출원인이 본 발명의 차이점을 주장한 이른바 argument-based estoppel 에 관한 것이다. CAFC 는 출원인이 prior art 와의 차이점으로 주장하면서 본 발명의 일부를 포기 (surrender) 하는 경우, 그에 따른 estoppel 이 적용되기 위해서는 그러한 포기가 “clear and unmistakable” 해야 한다고 판결하였다.

 Hydrophobic Interaction Chromatography (HIC)

(사건의 배경)

Amgen 은 US 8,273,707 의 특허권자인데, ’707 특허는 recombinant therapeutic proteins 의 제조 과정 중 hydrophobic interaction chromatography (HIC) 를 사용하여 단백질을 정제하는 방법에 관한 것이다. ’707 특허는 단백질 정제 과정 중 HIC column 의 dynamic capacity 즉, 정제하고자 하는 단백질 용액 (불순물 포함) 의 처리 능력을 단백질 안정성 악화 없이 증가시키는 방법으로써, 특정 염 조합을 이용하는 것에 관한 것이다. Claim 1은 다음과 같다:

1. A process for purifying a protein on a hydrophobic interaction chromatography column such that the dynamic capacity of the column is increased for the protein comprising: mixing a preparation containing the protein with a combination of a first salt and a second salt, loading the mixture onto a hydrophobic interaction chromatography column, and eluting the protein, wherein the first and second salts are selected from the group consisting of citrate and sulfate, citrate and acetate, and sulfate and acetate, respectively, and wherein the concentration of each of the first salt and the second salt in the mixture is between about 0.1 M and about 1.0.

심사관은 prior art US 5,231,178 (Holtz) 를 근거로 비자명성 위반으로 특허 거절하였다. 이에, Amgen 은 염의 특정 조합 즉, sulfate/citrate, sulfate/acetate 또는 acetate/citrate 을 사용하는 것은 prior art 에 기재된 바가 없고, 특정 염의 조합을 사용함으로써 HIC column 의 dynamic capacity 가 증가하는 것 역시 prior art 에 기재된 바 없다고 주장하였다. 그러면서, 발명자 선언 (declaration) 을 함께 제출하였다. 이에 부가하여, 특정 염의 조합에 의한 claim 1의 방법은 단백질 정제를 위한 정제 순환 횟수를 줄임으로써 상업적으로 효율적인 방법이라고 주장하였다.

심사관은 최후 거절이유를 통하여, prior art (Holtz) 에는 (조합에 사용되는) 염이 개시되어 있는 바, 특정 조합의 염으로 사용하는 것은 PHOSITA 에게 자명한 수준의 조건의 조정에 불과하다면서 거절 결정하였다. 이에 대하여, Amgen 은 유효한 염의 조합을 선택하는 것은 장기간의 개발 과정이 필요한 바, 단순히 어떠한 한 염에 두번째 염을 (무작위로) 추가하는 것 만으로는 본 발명에 이르지 못한다고 주장하였고, 이에 심사관은 특허등록 결정하였다.

Coherus 는 aBLA (abbreviated Biologic License Application) 을 제출하였고, Coherus 의 제조 방법은 pegfilgrastim 의 정제를 위하여 염 조성물을 포함하는 chromatography 방법이 포함되는 것으로 밝혀졌다. 이에, Amgen 은 '707 특허에 근거하여 특허침해 소송을 제기하였다. 1심 재판부는 magistrate judge 의 의견에 근거하여, Coherus 의 motion to dismiss 를 받아들였는데, 1심 재판부에 따르면 Amgen 은 심사관의 거절이유 극복을 위하여 clear and unmistakable surrender 를 행하였고, 명세서에 개시된 염 조성물 중 claim 1 에 포함하지 않은 염 조합에 대하는 public-disclosure doctrine 이 적용된다면서 motion to dismiss 판결하였다.

(2심 재판부의 판단)

2심 재판부는 Amgen 이 claim 에 한정되지 않은 특정 염의 조합에 대하여 명확히 포기 (clear and unmistakable surrender) 하였다는 1심 판결에 동의하였다.

Prosecution history estoppel 은 특허권자가 심사과정 중 포기한 범위에 대한 균등침해 주장을 허락하지 않는다. Prosecution history estoppel 은 2가지 방법으로 발생할 수 있는데, (1) 특허청구항 축소 보정 (amendment-based estoppel) 과 (2) 심사관의 거절이유 극복을 위한 특허청구범위의 포기 (argument-based estoppel) 이다. Conoco, Inc. v. Energy & Envtl. Int’l, L.C., 460 F.3d 1349, 1363 (Fed. Cir. 2006) Argument-based estoppel 이 적용되기 위하여, subject matter 에 대한 명확하고 오해의 여지 없는 포기 (clear and unmistakable surrender) 가 필요하다. Deering Precision Instruments, L.L.C. v. Vector Distribution Sys., Inc., 347 F.3d 1314, 1326 (Fed. Cir. 2003)

출원인이 prior art 대비 자신의 발명의 차이점에 대하여 복수의 사유를 제시하였을 경우, 별개의 주장은 서로 다른 금반언을 생성한다. "[W]here a patent applicant sets forth multiple bases to distinguish between its invention and the cited prior art, the separate arguments [can] create separate estoppels as long as the prior art was not distinguished based on the combination of these various grounds." PODS, Inc. v. Porta Stor, Inc., 484 F.3d 1359, 1367 (Fed. Cir. 2007)

또한, 심사과정 중 발명의 특허성을 지지하기 위하여 주장한 사항 (clear assertions) 은 그것이 실제로 특허등록 결정에 미치는 역할과는 무관하게 estoppel 을 생성한다. 그 기준은 경업자로 하여금 발명자가 해당 subject matter 를 포기한 것으로 합리적으로 이해할 수 있는가 이다. "[C]lear assertions made during prosecution in support of patentability, whether or not actually required to secure allowance of the claim, may also create an estoppel ... [t]he relevant inquiry is whether a competitor would reasonably believe that the applicant had surrendered the relevant subject matter."

본 사건에서, Amgen 은 다음과 같이 명세서에는 기재하였으나 claim 에는 포함되지 않은 염의 조합에 대하여는 clear and unmistakable surrender 를 하였으므로, 그러한 행위에 의하여 prosecution history estoppel 이 적용된다.

1.  Amgen 은 prior art (Holtz) 는 특정 염의 조합은 개시한바 없다고 주장 하면서, 이를 뒷받침하는 inventor declaration 을 제출하였는데, 해당 declaration 에는 sulfate/citrate, sulfate/acetate 및 acetate/citrate 조합이 기재되어 있다.
2. 또한, sulfate/citrate, sulfate/acetate 및 acetate/citrate 조합에 의하여 제조 단가를 절감할 수 있다고 주장하였다.
3. Amgen 의 response 와 declaration 은 상기 염의 조합 외의 염에 대하여는 일절 함구하고 있다.